中國醫(yī)療器械增速超全球增速，但集中度和國產比例低

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現。

臨床應用包括疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。

醫(yī)療器械是一個多學科交叉產業(yè)，除了醫(yī)學知識以外，還需要生物材料、電子、機械、計算器等相關知識。醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、技術復雜程度高、品種門類繁多。按照產品特性，醫(yī)療器械可分為以下幾類：

2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4050億美元，同比增長約4%，預計2024年將達到5950億美元，復合增速約為5.6%。從子行業(yè)來看，體外診斷占比仍然最大，其次為心血管、影像設備、骨科。

2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為4425億元，同比增長20%，超過全球市場增速的4倍。從市場份額來看，醫(yī)學影像、體外診斷、低值耗材、心血管器械耗材的市場份額靠前。與全球市場相比，中國的骨科、眼科、內鏡等市場占比相對偏低。

與全球醫(yī)療器械巨頭相比，中國醫(yī)療器械企業(yè)無論是收入還是市值規(guī)模都偏小。

2017年全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)美敦力收入達到300億美元，中國最大的醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療收入僅為17億美元，僅為美敦力的1/18；從增速來看，全球巨頭由于產品線和區(qū)域市場成熟，處在個位數增長階段，邁瑞仍能憑借內生在2013-2017年期間實現12%的復合增速，還有巨大的成長潛力。

從市值來看，美敦力市值高達1249億美元，邁瑞僅195億美元，未來的市值想象空間大。

從行業(yè)集中度來看，全球醫(yī)療器械市場集中度高，主要由跨國企業(yè)巨頭占領市場。

2017年全球排名前20的醫(yī)療器械企業(yè)占全球總銷售額的比例達到55%，另外2萬多家醫(yī)療器械企業(yè)的占比僅為45%。

中國醫(yī)療器械行業(yè)分散，2016年生產企業(yè)數量達到15343家，排名前10的企業(yè)中有7家跨國企業(yè)，排名前20的企業(yè)中有13家跨國企業(yè)，國產醫(yī)療器械進口替代還有巨大的空間。

國產醫(yī)療器械盡在生化診斷、心臟支架、骨科創(chuàng)傷、監(jiān)護儀等少數細分領域實現了進口替代，大多數領域仍然由進口企業(yè)占據主導地位，如化學發(fā)光、血液分析、內窺鏡、超聲、骨科關節(jié)、起搏器等領域進口占比都超過50%。

中國醫(yī)療器械市場潛力大，多因素推動行業(yè)快速增長

從醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模相比來看，發(fā)達國家基本達到1：1，全球平均水平約為0.7：1，中國市場僅為0.25：1，醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。

中國人均預期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.80歲提升至2015年的76.34歲。

老齡化進程加快，2017年中國65歲以上老年人數量已經超過1.5億，占比達到11.4%，而且仍在持續(xù)提升。老年人對醫(yī)療保健的需求更大，對醫(yī)學影像檢查、體外診斷檢查、心腦血管器械、骨科耗材等醫(yī)療器械的需求也會持續(xù)增長。

醫(yī)?；鸪掷m(xù)保持穩(wěn)定增長，2017年城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險基金收入17932億元，同比增長37%，支出14422億元，同比增長34%。

隨著醫(yī)保控費、控制藥占比、取消藥品加成政策的實施，醫(yī)?；鹗杖朐鏊賹崿F對醫(yī)保支出增速的反超。累計結余與當年支出的比例也從2014年最低點83%提升至2017年92%，醫(yī)?；鸬闹С霭踩赃M一步提升。

作為醫(yī)療服務的主要付費方，醫(yī)保基金收入和支出的穩(wěn)定增長也將推動醫(yī)療器械市場持續(xù)擴容。

推動因素一：大型醫(yī)用設備配置許可管理權限進一步放開，促進未滿足的臨床需求放開。

2018年衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，將甲類配置證(國家衛(wèi)健委管理)從12個減少為5個，將乙類配置證(省級衛(wèi)計委管理)從5個增加為7個(含甲類調整為乙類)，許可設備目錄減少30%。

由于甲類配置證由國家衛(wèi)健委負責管理，流程復雜時間長且新增數量受限制，此次調整將PET-CT、內窺鏡手術器械控制系統、64排及以上CT、1.5T及以上MR等產品由甲類調整為乙類，能夠促進大型醫(yī)院未滿足的需求快速釋放。

推動因素二：分級診療推動基層醫(yī)療機構發(fā)展，醫(yī)療器械配置需求增加。

國家持續(xù)推動分級診療，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，實現“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的目標。

基層醫(yī)療機構由于預算有限，醫(yī)療器械配置不齊全，隨著分級診療推行，對醫(yī)療器械的需求大幅度增加。

尤其是2017年以來原衛(wèi)計委發(fā)文在二級及以上醫(yī)院建立急診急救體系相關的5大醫(yī)療中心(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心)建設，各省陸續(xù)制定落實方案，未來幾年醫(yī)療中心數量將會大增，對影像設備、超聲、體外診斷產品、心血管/骨科耗材等配套設備的需求也會大增。

近期衛(wèi)健委發(fā)布《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，進一步提升縣級醫(yī)院綜合服務能力，力爭實現縣域內就診率達到90%左右。

方案提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務能力要求，在當前2439家三級醫(yī)院的基礎上相當于增加21%。

這500家醫(yī)院將重點加強病理科、醫(yī)學檢驗科(臨床體液、血液，臨床微生物學，臨床化學檢驗，臨床免疫、血清學，分子生物學等專業(yè)組)、醫(yī)學影像科(X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷、超聲診斷、心電診斷、腦電及腦血流圖診斷等專業(yè)組)等學科建設，對醫(yī)療器械的采購需求將明顯提升。

推動因素三：由于限制藥占比、取消藥品加成等措施落地，公立醫(yī)院最主要的盈利來源從藥品變?yōu)獒t(yī)療器械，公立醫(yī)院有更強的動力采購醫(yī)療器械以增加收入。

《中國首部公立醫(yī)院成本報告》調查數據顯示：從收入結構來看，藥品仍然是公立醫(yī)院的主要收入來源，占比在33%-40%左右。但藥品增速低于醫(yī)療器械相關的衛(wèi)生材料、檢查、化驗的收入增速。

從醫(yī)院科室盈利能力來看，臨床科室由于對藥品依賴大，大部分臨床科室都處在虧損狀態(tài)；而以來醫(yī)療器械的醫(yī)技科室則具有極強的盈利能力。

相比藥品，醫(yī)療器械相關收入增速更快且盈利能力更強，對醫(yī)院盈利貢獻更大，也會更受醫(yī)院青睞，加大醫(yī)療器械配置力度。

醫(yī)療政策大力支持醫(yī)療器械國產化

醫(yī)療器械研發(fā)申報政策支持

中國醫(yī)療器械產業(yè)已經實現了低值耗材領域的進口替代并成為全球最重要的供應商，但中高端耗材和器械市場由于技術研發(fā)難度大，仍然處在追趕階段。

國家出臺了多項政策支持國內醫(yī)療器械企業(yè)，如研發(fā)階段對先進醫(yī)療器械直接提供臨床支持，上市審批階段提供綠色通道，招標銷售階段鼓勵使用國產醫(yī)療器械。

國家通過多個專項計劃直接支持先進醫(yī)療器械技術研發(fā)。

2018年“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項擬立項22個項目，中央財政經費支持2.3億元；“數字診療裝備研發(fā)”重點專項擬立項25個項目，中央財政經費支持1.5億元。邁瑞醫(yī)療、大博醫(yī)療、先健科技、冠昊生物等公司都在其中。

2014年藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，2016年又發(fā)布了《關于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，對臨床急需醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械提供快速審批通道，縮短研發(fā)上市周期。

截止2017年，接近160個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，審批進度明顯加快。其中2017年收到特別審批申請273項，完成323項審查(含2016年申請)，確定63個產品進入特別審批通道，共批準12個創(chuàng)新產品注冊上市。

其中審批進度最快的是海杰亞的低溫冷凍手術系統，從公示到獲批僅用了不到1個月的時間，醫(yī)療器械上市進度明顯加快。

國產醫(yī)療器械獲得優(yōu)先采購資格

2014年以來，衛(wèi)計委委托中國醫(yī)學裝備協會已經遴選了4批共32個優(yōu)秀國產醫(yī)療設備，支持優(yōu)質醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，在招標采購中也更受青睞，促進優(yōu)秀國產醫(yī)療器械產品快速放量，國內優(yōu)秀醫(yī)療器械生產企業(yè)邁瑞、聯影、樂普、萬東、開立等均有多個產品進入名單。

2018年發(fā)改委等8大部委聯合發(fā)文《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》，以支持國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業(yè)績的裝備產品能夠快速應用。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標采購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。

除了國務院、各部委通過頂層設計發(fā)布相關政策支持國產醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產醫(yī)療器械。

據不完全統計，福建、四川、湖北、山東等多個省市都在省級政府采購或招標采購時大力支持國產醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械市場未來發(fā)展?jié)摿Υ?，長期高速增長可期；政策大力支持國產醫(yī)療器械研發(fā)和進口替代。結合全球醫(yī)療器械巨頭發(fā)展路徑，我們認為高成長細分領域的優(yōu)質企業(yè)、具備持續(xù)外延擴張的平臺型企業(yè)具有持續(xù)高成長潛力。