醫(yī)療器械及細分行業(yè)定義

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似的或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物體等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

目前，市場上對醫(yī)療器械細分市場劃分沒有統(tǒng)一的標準，本文結合市場內多種劃分標準，將醫(yī)療器械細分市場分為：高值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）、醫(yī)療設備及其他。高值醫(yī)用耗材主要相對低值醫(yī)用耗材而言，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、骨科內植介入等醫(yī)用材料；IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備；醫(yī)療設備是醫(yī)療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括醫(yī)用醫(yī)療設備，也包括家用醫(yī)療設備；其他指除高值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）、醫(yī)療設備以外的其他醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.全球醫(yī)療器械發(fā)展概況

全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2015年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模3710億美元，到2020年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到4774億美元，2015至2020E年年均復合增長率為5.17%。

　　圖1 2015及2020E年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模情況（億美元）

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Med Tech

從各個國家和地區(qū)看，美國穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達38.8%，其次分別是西歐占比30.8%，日本約占9.4%，中國約占3.8%，其它國家和地區(qū)共占17.2%。從市場細分領域來看，集中分布在15類細分領域，其中全球市場占有率超過 5%的子行業(yè)包括體外診斷類、心血管類、影像診斷類、骨科類、眼科類、整形外科類六大細分領域。綜合來說高值醫(yī)用耗材和體外診斷細分領域占比分別為31%、13%

圖2 2018年全球醫(yī)療器械細分產(chǎn)品市場占有率

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Med Tech

2019年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當中。全球醫(yī)療器械龍頭市場以美國強生、美敦力兩大巨頭為主。美敦力在全球醫(yī)療器械市場上占據(jù)約7%的份額，年銷售額達到349億美元。全球Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達1944.3億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械2019年營收總額的43.02%，總市值達10825.6億美元。國內企業(yè)邁瑞醫(yī)療2019年營業(yè)收入為23.73億美元，全球排名第41位，是唯一一家進入全球前50名的中國醫(yī)療器械企業(yè)。

圖3 2019年全球營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)

數(shù)據(jù)來源：公開公司年報

2.中國醫(yī)療器械發(fā)展概況

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模高速增長。2015年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模2556億元，到2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到7655億元，2015至2020E年年均復合增長率高達19.97%，遠超全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復合增速。

圖4 2015及2020E年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況（億元）

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019）》

2018年，醫(yī)療設備市場仍然是國內占比最大的細分市場，市場規(guī)模為3031億元，占比高達56.80%。高值醫(yī)用耗材和體外診斷領域市場規(guī)模分別為1046億元和604億元，占比分別僅為19.72%和11.39%，相比于全球高值醫(yī)用耗材及體外診斷領域31%和13%的市場占比，國內市場仍然存在較大發(fā)展空間。

圖5 2018年中國醫(yī)療器械細分市場占比情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械研究院

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當中。2019年，中國Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達706.77億元，相較中國上市醫(yī)療器械2019年營收總額占比為50%，其中僅邁瑞醫(yī)療年營業(yè)收入破百億達165.56億元，占比超10%。排名第10的邁克生物2019年營業(yè)收入僅為32.23億元，營業(yè)收入相較全球醫(yī)療器械企業(yè)仍有一定的差距。

圖6 2019年中國上市營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)（億元）

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主體

近5年，武漢市集聚生物醫(yī)藥重點企業(yè)總數(shù)愈1400家，其中上市企業(yè)10家，醫(yī)療器械相關上市企業(yè)2家，分別為明德生物和中元股份。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

依托武漢市光電產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)等基礎優(yōu)勢，武漢市積聚了一批醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。從產(chǎn)業(yè)鏈看，上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業(yè)，中游研發(fā)生產(chǎn)在醫(yī)療設備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材重點細分領域積聚安翰光電、華大智造、光谷微創(chuàng)醫(yī)學、明德生物等一批重點創(chuàng)新型企業(yè)代表，形成了覆蓋研發(fā)生產(chǎn)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。

圖7 武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：火石創(chuàng)造分析整理

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品分析

2016-2020年，武漢市首次獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量，在首次獲批二、三類醫(yī)療器械總數(shù)占比從2017年度開始下降，之后，2018-2020年占比穩(wěn)定在14%左右。

圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫(yī)療器械數(shù)量及三類產(chǎn)品占比（個）

資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

從產(chǎn)品類別上說，武漢市體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對最多，占比最高為37.83%，醫(yī)療設備及高值醫(yī)用耗材相對占比較低，占比分別為34.49%、16.55%。

圖9 2016-2020年武漢市累計首次獲批二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比

資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

2016-2020年武漢市共有4個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批程序上市，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)；從產(chǎn)品類別來看，體外診斷和醫(yī)療設備細分產(chǎn)業(yè)均為2個。

表1：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品

資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

2016-2020年武漢市共有3個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序上市，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)，其中武漢華大智造的“基因測序儀”及武漢唐濟科技的“硬性電凝切割內窺鏡”以“列入國家重點研發(fā)計劃”理由入選。

表2：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品

資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

4.醫(yī)療器械融資分析

醫(yī)療設備和體外診斷投融資活躍。近5年，武漢市在醫(yī)療器械領域累計發(fā)生47起投融資事件，融資總額達26.19億元，其中醫(yī)療設備和體外診斷領域投融資較為活躍，融資金額分別占總數(shù)59.74%、35.63%。

圖10 2016-2020年武漢市醫(yī)療器械細分領域投融資情況

資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

5.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析

鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。武漢市政府《關于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》文件中明確指出支持首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品，對完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證各階段，分別給予一定金額的獎勵，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；細分領域方面，重點發(fā)展高端醫(yī)學影像設備、放射治療設備、基因分析和免疫檢測、植介入材料等覆蓋醫(yī)療設備、體外診斷及高值醫(yī)用耗材細分領域。

積極應對醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。醫(yī)療器械MAH制度允許科研機構和研發(fā)人員作為注冊申請人，醫(yī)療器械MAH具備相應生產(chǎn)資質的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)，并且可委托多個受托方進行生產(chǎn)。2019年4月，武漢市政府出臺政策積極應對醫(yī)療器械MAH制度，對于獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的，以每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額為基準進行補貼。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，在已有的上海、廣東、天津三地試點基礎上，將醫(yī)療器械MAH制度試點擴大，其中湖北已包含在新增試點范圍，伴隨試點范圍的放開，武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將獲得良好發(fā)展。