一、    易往對(duì)生物制藥行業(yè)的理解

我國醫(yī)藥的消費(fèi)正處在一個(gè)高速增長(zhǎng)的階段，人口增長(zhǎng)、老齡化加劇、經(jīng)濟(jì)總體增長(zhǎng)、人均消費(fèi)增長(zhǎng)、農(nóng)村收入提高，這五大因素是醫(yī)藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的動(dòng)力。在這五大因素的驅(qū)動(dòng)下，我國的醫(yī)藥市場(chǎng)需求將會(huì)在未來相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持高速增長(zhǎng)。

圖1

從多個(gè)環(huán)境，多個(gè)維度來看（如圖2），目前醫(yī)藥企業(yè)所處的外部環(huán)境，無論是行業(yè)形勢(shì)、政府出臺(tái)的政策、還是社會(huì)民眾對(duì)醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求。醫(yī)藥市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，既是發(fā)展契機(jī)，同時(shí)又面臨風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

圖2 醫(yī)藥企業(yè)外部環(huán)境

近年來，國家出臺(tái)了一系列醫(yī)藥行業(yè)的改革和政策。醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革與藥品分類促使患者醫(yī)藥消費(fèi)的重心逐步從醫(yī)院轉(zhuǎn)向藥店，OTC藥品在未來將獲得巨大發(fā)展；GMP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘的同時(shí)，使行業(yè)產(chǎn)能大大提高，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)更加激烈；醫(yī)藥流通改革GSP認(rèn)證促進(jìn)了掌控銷售網(wǎng)絡(luò)終端的大型醫(yī)藥流通企業(yè)的出現(xiàn)，使制藥企業(yè)處于更加不利的競(jìng)爭(zhēng)地位；新《藥品管理法》的實(shí)施使處方藥當(dāng)前的處方費(fèi)銷售方式面臨巨大法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)處方藥銷售模式向功效、品牌競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變；醫(yī)院的招標(biāo)采購降低了醫(yī)院進(jìn)藥成本，使行業(yè)利潤(rùn)從制藥企業(yè)流向醫(yī)院，導(dǎo)致制藥企業(yè)利潤(rùn)降低，競(jìng)爭(zhēng)更激烈。這一系列的外部環(huán)境的改變，對(duì)于醫(yī)藥制造企業(yè)來說，這就是我們的達(dá)摩斯之劍，我們應(yīng)該如何去把握它，讓它握在我們的手上，而不是懸在我們的頭上？我們應(yīng)該如何揮舞這把劍，讓它成為我們開疆拓土的利器？關(guān)鍵在于“讀懂”這些變化的成因和發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)估這些變化對(duì)企業(yè)的影響，從而能夠做出相應(yīng)的策略，使之能夠推動(dòng)企業(yè)的前進(jìn)。

圖3

中國的醫(yī)藥企業(yè)目前正處于購并的推進(jìn)階段，屆時(shí)市場(chǎng)格局發(fā)生變化，領(lǐng)先市場(chǎng)的企業(yè)主要有兩類：

一類為民營(yíng)企業(yè)和民營(yíng)性質(zhì)的其他所有制企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的舞臺(tái)過去一直是大型國有企業(yè)在唱獨(dú)角戲，而現(xiàn)今民營(yíng)資本已進(jìn)入醫(yī)藥企業(yè)的舞臺(tái)，并扮演著重要的角色。中國市場(chǎng)開放后建立起來的民營(yíng)企業(yè)由于長(zhǎng)期形成的品牌影響，同時(shí)敢于對(duì)市場(chǎng)大膽投入（主要是擴(kuò)大銷售隊(duì)伍規(guī)模和簡(jiǎn)單化的廣告投入），因此仍能處于領(lǐng)先地位。

第二類為投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)。大陸或港臺(tái)的非醫(yī)藥行業(yè)一般都是擁有強(qiáng)大品牌資源的超大型企業(yè)投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)，這類企業(yè)管理正規(guī)，資本運(yùn)作手段成熟，但由于進(jìn)入中國醫(yī)藥市場(chǎng)的時(shí)間不長(zhǎng)，仍未能充分整合旗下的所有資源，形成統(tǒng)一化的營(yíng)銷隊(duì)伍，因此其市場(chǎng)份額主要是購并的結(jié)果。

國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的格局將仍以國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為主，同時(shí)，市場(chǎng)集中度將大大提高。對(duì)此，制藥企業(yè)應(yīng)擬定企業(yè)未來幾年內(nèi)的戰(zhàn)略發(fā)展方向，并從企業(yè)組織及管理、營(yíng)銷、人力資源、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、研發(fā)等幾個(gè)方面進(jìn)行大量的投入。對(duì)于投資方向及權(quán)重，易往做了一系列調(diào)查，并進(jìn)行計(jì)算，得到的結(jié)果如圖4所示。

圖4需要關(guān)注和提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力

一、    制藥行業(yè)MES應(yīng)用思路

易往對(duì)制藥行業(yè)MES解決方案主要關(guān)注點(diǎn)有以下幾個(gè)層面：GMP管理、計(jì)劃管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉存管理、設(shè)備管理，如圖5。

圖5醫(yī)藥制造行業(yè)MES解決方案

隨著GMP認(rèn)證車間的增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數(shù)增長(zhǎng)，GMP數(shù)據(jù)的負(fù)荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應(yīng)企業(yè)的快速增長(zhǎng)，成為企業(yè)的發(fā)展障礙。GMP解決方案主要從記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理、物料管理這四個(gè)維度來支撐GMP認(rèn)證。

醫(yī)藥制造企業(yè)通常根據(jù)預(yù)測(cè)制定采購計(jì)劃和排產(chǎn)。銷售預(yù)測(cè)管理體系不完善，信息不完整，及時(shí)性差，準(zhǔn)確率低，導(dǎo)致成品庫存失控，同時(shí)為了滿足市場(chǎng)需求，又不斷調(diào)整計(jì)劃，致使整個(gè)物控體系容易處于失控狀態(tài)。生產(chǎn)管理方面，制藥為流程性生產(chǎn)，通常由專用性很強(qiáng)的自動(dòng)化生產(chǎn)線完成，要求物料必須及時(shí)供應(yīng)，材料配套要求高，同時(shí)由于藥品生產(chǎn)的特殊性，聯(lián)副產(chǎn)品的管理也是制藥企業(yè)管理的難點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計(jì)劃管理及生產(chǎn)管理的關(guān)鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計(jì)量單位、重復(fù)生產(chǎn)計(jì)劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批次生產(chǎn)記錄、包裝管理、清場(chǎng)管理等。并實(shí)現(xiàn)稱重管理、批次跟蹤、條形碼全面應(yīng)用。

醫(yī)藥企業(yè)的庫存管理面對(duì)著物料種類多、物料編碼復(fù)雜等問題，難以對(duì)庫位、批號(hào)和狀態(tài)（待檢、合格、不合格）進(jìn)行精確管理，查詢庫存數(shù)據(jù)不便，易違反先進(jìn)先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對(duì)這些問題，對(duì)庫存管理的關(guān)鍵需求包括：庫存查詢、批次管理、庫存養(yǎng)護(hù)、存儲(chǔ)條件、庫房環(huán)境監(jiān)測(cè)等。

質(zhì)量控制是醫(yī)藥制造企業(yè)的管理重點(diǎn)。傳統(tǒng)的人工管理難以符合GMP的管理規(guī)范，針對(duì)質(zhì)量控制可靠性要求高，及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤追溯等特點(diǎn)，質(zhì)量管理的關(guān)鍵需求包括：全程質(zhì)量控制、批次質(zhì)量記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、不合格品處理、質(zhì)量管理等幾個(gè)方面。質(zhì)量管理檢驗(yàn)方案，可按國家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，針對(duì)不同對(duì)象確定檢驗(yàn)依據(jù)，同一品種可設(shè)定不同檢驗(yàn)方案，如圖6。

圖6質(zhì)量檢驗(yàn)方案

設(shè)備管理包括：設(shè)備維護(hù)、設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場(chǎng)記錄等幾個(gè)方面。設(shè)備管理的關(guān)鍵需求包括：檔案管理、維護(hù)管理。

企業(yè)還可通過CCR系統(tǒng)，建立一個(gè)全面的、集成的、先進(jìn)的、穩(wěn)定的、統(tǒng)一的電子調(diào)度和監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)工廠生產(chǎn)進(jìn)度的及時(shí)、全面監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)異常信息的及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決，全面負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的整體進(jìn)度和異常管理，圖7為CCR監(jiān)控室。

圖7CCR監(jiān)控室