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醫(yī)療電源的選擇與應(yīng)用

時(shí)間:2009-12-28 16:49:25來(lái)源:ronggang

導(dǎo)語(yǔ):?本文基于廣州金升陽(yáng)醫(yī)療電源模塊的設(shè)計(jì)理念,從產(chǎn)品價(jià)格、漏電流、安全與隔離、EMI-RFI輻射和防護(hù)等方面逐一闡述了各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品所具有的特性要求及醫(yī)療電源選擇時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的各項(xiàng)特點(diǎn)

1 引言

  當(dāng)今社會(huì),隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,越來(lái)越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展,特別是直接與人體相接觸的電子儀器,除了對(duì)儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之外,對(duì)人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注。例如:心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等一些與人體緊密接觸的儀器,也就是說(shuō)病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。

2 醫(yī)療電源的選擇

  醫(yī)療電子,與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同,醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì),針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是:購(gòu)買(mǎi)還是制造有關(guān)的解決方案。由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低,設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買(mǎi)或自制的問(wèn)題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類(lèi)特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配,設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以,向已經(jīng)擁有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購(gòu)買(mǎi)功率電源更合算。

  ⑴ 價(jià)格

  在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中,如果質(zhì)量有保證時(shí),人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候,價(jià)格最低但“過(guò)得去”的產(chǎn)品往往是贏家,而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒(méi)什么不好,但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢?醫(yī)療電子的價(jià)值都很高,需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障,其后果絕不只是錯(cuò)過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車(chē)那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān),特別是醫(yī)療設(shè)備的電源,都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類(lèi)要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范,以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題,包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此,對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言,首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

  通常設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清,而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)就作為醫(yī)用電源銷(xiāo)售。對(duì)此,購(gòu)買(mǎi)者必須小心,因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以,設(shè)計(jì)人員需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。

  ⑵ GMP資格

  美國(guó)食品藥物管理局(FDA)要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范)的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系,以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣,中國(guó)也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制,例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

  GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程,并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí),可向廠家了解是否有部件質(zhì)量控制規(guī)程、質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件,了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件,有信譽(yù)的廠家會(huì)樂(lè)意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無(wú)商標(biāo)、無(wú)廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品,這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問(wèn)題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件,而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷(xiāo)售,那么,這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶(hù)得不償失。因此,對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇,GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制,但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎?不,我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握,即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國(guó)際通用規(guī)范。

  EN60950是適用于通用電源要滿足的國(guó)際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個(gè)規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國(guó)際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的IEC601-1 A2,并按地區(qū)不同有三個(gè)版本:歐洲是EN60601-1、美國(guó)是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

  這些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙、高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)技術(shù),確保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作,并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體)的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中,防火也是個(gè)重要問(wèn)題。

 ?、恰÷╇娏?br />
  漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下,如果有導(dǎo)電通路(如人體)存在,該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來(lái)電流。通常,醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。



  IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也是最關(guān)鍵的漏電流,如:對(duì)地漏電流(沿接地體流入地)和外殼漏電流(通過(guò)病人從外殼流入地)。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類(lèi)型設(shè)備電源的最大漏電流做了不同定義:

  B類(lèi):不與病人身體接觸的設(shè)備,如激光治療儀;

  BF類(lèi):與病人身體接觸的設(shè)備,如超聲波、各種監(jiān)視器(包括EGC設(shè)備)以及手術(shù)臺(tái);

  CF類(lèi):與病人心臟接觸的設(shè)備,如心臟穿刺監(jiān)視器。

  人們通常會(huì)誤解以為這些設(shè)備類(lèi)型的漏電流指標(biāo)不同。事實(shí)上,這幾類(lèi)設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更嚴(yán)格些。例如,歐洲允許0.5mA,而美國(guó)和加拿大只允許0.3mA。因此,醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需注意其產(chǎn)品將會(huì)銷(xiāo)售到哪個(gè)地區(qū)。

  而B(niǎo)F或CF類(lèi)設(shè)備(俗稱(chēng)“接觸人體”的設(shè)備)還要求采取額外的絕緣措施,使病人與地、信號(hào)端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時(shí)保護(hù)病人,以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)。這種絕緣也可通過(guò)最終設(shè)備的其它部分實(shí)現(xiàn),如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對(duì)病人通電的應(yīng)用場(chǎng)合,處理方法之一是采用符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的AC/DC電源對(duì)一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器供電,即又加第二級(jí)絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選擇DC/DC轉(zhuǎn)換器,以確保能達(dá)到絕緣要求。

  由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接,而且會(huì)通過(guò)皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路,因此漏電流必須盡可能為零,絕緣必須可靠,且不得有潛行電流。

 ?、取“踩c隔離

  安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個(gè)重大差別,這對(duì)接受治療的病人及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕緣體,可是一旦有非常小的交流電流施加到心臟上,就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備,任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴(yán)格限制在40Hz-70Hz內(nèi)。

  醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護(hù)級(jí)別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)供電來(lái)說(shuō),絕緣和保護(hù)指標(biāo)有三個(gè)安全級(jí)別。首先,所有離線電源都必須滿足EN60950標(biāo)準(zhǔn)中的基本安全要求。此外,要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)。而接觸病人的設(shè)備除了滿足以上2個(gè)要求外,還需要有額外的隔離屏障來(lái)保護(hù)。還有在市電中斷時(shí),醫(yī)院的備用發(fā)電機(jī)要幾秒或幾分鐘后才能供電,因此,許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都需要通過(guò)UPS系統(tǒng)接力供電。因而,電源的輸入波形可能會(huì)改變,不再是理想的正弦波。所以,還需要在電源前端外接一個(gè)醫(yī)用變壓器來(lái)進(jìn)一步提高安全級(jí)別。直接用到病人身上的設(shè)備必須滿足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標(biāo)。

  ⑸ EMI-RFI輻射和防護(hù)

  設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護(hù)也是醫(yī)用電源的一個(gè)重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),涉及到電涌和瞬變電流強(qiáng)度、靜電放電(ESD)電平,以及射頻干擾(RFI)防護(hù)能力。對(duì)醫(yī)用電源來(lái)說(shuō),這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。許多醫(yī)療應(yīng)用都涉及RF治療儀或無(wú)創(chuàng)電子手術(shù)器械,因此電源必須能抵御干擾,不受影響。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此,醫(yī)用電源還必須滿足IEC61000-4-2((靜電防護(hù)能力,要求達(dá)到3kV)、IEC61000-4-3(射頻輻射防護(hù)能力,要求達(dá)到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT(電壓瞬變承受能力,要求達(dá)到1kV)、IEC61000-4-5(市電涌流承受能力,要求達(dá)到1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3(電力線閃變要求),以及EN55011(A類(lèi)產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制)等要求。為此,符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守EN55022/11A類(lèi)設(shè)備規(guī)范,而不是更為嚴(yán)格的B類(lèi)EMC規(guī)范。這些設(shè)備也可以設(shè)計(jì)得符合B類(lèi)EMC規(guī)范,但必需額外采取更復(fù)雜的濾波和屏蔽措施,使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的醫(yī)療電源模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。

  其它還有一些要求涉及到特定的應(yīng)用場(chǎng)合:如系統(tǒng)可能要在急救車(chē)上使用,會(huì)出現(xiàn)電壓沖擊,對(duì)此,電源至少應(yīng)符合IEC68-2-29標(biāo)準(zhǔn);有些設(shè)備是便攜設(shè)備,可能在直升機(jī)上使用,會(huì)出現(xiàn)隨機(jī)性振動(dòng),對(duì)此,電源應(yīng)符合MIL-STD-810E標(biāo)準(zhǔn)。



  ⑹ 醫(yī)用電源實(shí)例分析

  曾經(jīng)有客戶(hù)采用了低成本的“醫(yī)用電源”,該電源電壓5V、電流200mA,幾百個(gè)批量的單價(jià)為5美元。采用這種電源的設(shè)備要賣(mài)數(shù)萬(wàn)美元。這個(gè)價(jià)格低得驚人的電源好像很不錯(cuò),如果說(shuō)它好得讓人懷疑,還真是如此。拆開(kāi)這種電源后發(fā)現(xiàn),它只有一塊單面印刷電路板,且為節(jié)省成本,電路板沒(méi)有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結(jié)構(gòu),且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關(guān)安全管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的爬電距離要求和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。漏電流高達(dá)900mA,遠(yuǎn)超過(guò)規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標(biāo)還達(dá)不到通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有0.5mm,并采用阻焊劑來(lái)提高介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應(yīng)加大,以增加爬電距離,但這種電源并沒(méi)有這樣處理,很可能是因?yàn)榭紤]到制造成本和這樣做會(huì)占更多空間。鋁制散熱片通過(guò)一些扣爪插入電路板中,然后焊接固定。一旦處理不正確,散熱片易發(fā)生松動(dòng)。反激電路中的MOSFET是無(wú)廠家的fullpak封裝器件,有一個(gè)聚硅酮外套,并有絕緣帶加在散熱片上,因而阻礙了器件與散熱片的接觸,這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的熱穩(wěn)定性問(wèn)題,即當(dāng)MOSFET已經(jīng)過(guò)熱時(shí),散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用EMI-RFI要求,但不符合醫(yī)用電源要求。

  這種電源還存在其它一些問(wèn)題,如整個(gè)電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時(shí),即使被正確裝配,也會(huì)隨時(shí)出現(xiàn)故障。這種電源,盡管被當(dāng)作醫(yī)療用電源銷(xiāo)售,但其本身就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計(jì)的,除了輸入電壓和輸出電壓及電流,就沒(méi)有相關(guān)的文件和技術(shù)指標(biāo)了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外,別的性能要求遠(yuǎn)達(dá)不到醫(yī)療電源的要求。

  在選定和購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療用電源時(shí),一定要考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件,并遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家購(gòu)買(mǎi)。

3 醫(yī)療電源的典型應(yīng)用

  通過(guò)了解醫(yī)療電源的各種選擇要求,下面介紹醫(yī)療電源的幾種典型應(yīng)用。

  心電檢測(cè)電路的應(yīng)用


圖1所示為普通型的心電檢測(cè)電路



  此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測(cè)電路,該電路完全可達(dá)到醫(yī)療器械使用要求,即輸入阻抗低、漏電流小、檢測(cè)精度高和人體安全等指標(biāo)。輸出信號(hào)由ISO122隔離傳輸?shù)胶笾梅糯箅娐?,?shí)現(xiàn)人體信號(hào)與輸出及電源的隔離放大,采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周?chē)h(huán)境的電磁干擾和消除接地環(huán)路等。



  ⑵ 病人ECG監(jiān)護(hù)電路


圖2為病人ECG監(jiān)護(hù)電路



  此電路是3652在病人ECG監(jiān)控系統(tǒng)中的一個(gè)應(yīng)用。此電路是一個(gè)平衡輸入的接法,其共模和差模輸入的阻抗都很高,可大大減小在監(jiān)護(hù)設(shè)備中經(jīng)常遇到的引線阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問(wèn)題。由于使用了DC/DC變換器G1515S-1W,使得3652與病人接觸的地線與輸入電源線真正隔離開(kāi)了。此外,3652在輸入和輸出之間允許連續(xù)隔離電壓為2000V,允許隔離非周期脈沖電壓達(dá)5000V,這樣就可以保護(hù)病人的安全。

  金升陽(yáng)公司的6000VDC隔離系列產(chǎn)品(圖3)采用了以上2種應(yīng)用電路,其產(chǎn)品完全符合醫(yī)療電源的各項(xiàng)規(guī)格,并通過(guò)了IEC601標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)醫(yī)療認(rèn)證。其隔離電容值極?。ā?0pF),漏電流小,安全且有保證。


圖3 金升陽(yáng)公司的6000VDC隔離系列產(chǎn)品



4 結(jié)束語(yǔ)

  就目前市場(chǎng)上醫(yī)療電源模塊魚(yú)龍混雜,而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè),對(duì)其電源的要求非常高,為保證人體及設(shè)備的安全性能,選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。本文主要介紹了醫(yī)療電源模塊的主要性能指標(biāo)要求及醫(yī)療電源模塊在醫(yī)療電子行業(yè)的一些典型應(yīng)用和注意事項(xiàng),希望該文能夠給廣大醫(yī)療電子設(shè)計(jì)人員選擇醫(yī)療功率電源時(shí)帶來(lái)相應(yīng)的幫助。

參考文獻(xiàn):

  MORNSUN公司,《技術(shù)手冊(cè)》、《應(yīng)用方案》;

  設(shè)計(jì)創(chuàng)新網(wǎng),《所有的醫(yī)療電源都一樣嗎》,Kevin Parmenter;

  《金升陽(yáng)DC-DC模塊電源在醫(yī)用傳感器電路中的應(yīng)用》,廣州金升陽(yáng)

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