據(jù)報道，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施兩個多月后，國家食藥監(jiān)管總局近日又發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章。業(yè)內(nèi)人士表示，多部醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實施完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。
目前，我國醫(yī)療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。
醫(yī)療器械一般被用來作為醫(yī)院治療、患者康復的輔助，不能達到包治百病、功效神奇的地步。但現(xiàn)實中，一些不法商家夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效，高價向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者動輒花費上千甚至數(shù)萬元進行購買。一些患者本應得到最佳時機治療的病痛，因為盲信醫(yī)療器械而被拖延，病情進一步惡化。
目前，醫(yī)療器械亂象集中在流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療器械違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品。
從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，再到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不斷收緊。
新的《醫(yī)療器械說明和標簽管理規(guī)定》明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。
據(jù)介紹，這一系列醫(yī)療器械法規(guī)的出臺細化了法律責任，有利于整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。
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