2014年6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行。新規(guī)首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業(yè)內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管將進一步趨嚴。而隨著新規(guī)的實施，醫(yī)療器械市場將面臨洗牌。

低風險產品“松綁”

舊版《條例》于2000年4月1日施行，是中國首部監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的行政法規(guī)。該條例早就不合時宜，但是由于職能分散、機構整合不順，新規(guī)一直未能出爐。2014年3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并定于當年6月1日正式實施。這是實施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來的首次“修訂”。

據國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現了一些不適應新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負擔較重。

根據新版《條例》，醫(yī)療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類，低風險的“放手”，重點監(jiān)管高風險產品。其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

據了解，過去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊管理。生產企業(yè)在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔，不利于產業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。今后，明確第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食藥監(jiān)管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。

廣東省營養(yǎng)健康產業(yè)協(xié)會秘書長張詠認為，本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產品注冊、后生產許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產企業(yè)在有醫(yī)療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現。

“醫(yī)療器械的特點決定了政府既要對醫(yī)療器械實施嚴格管理，又不能一刀切。”業(yè)內人士表示，醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。因此，必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上加壓，在低風險產品上松綁。

懲罰力度大幅提高

王振江還提到，企業(yè)在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體。另外監(jiān)管上存在重產品審批、輕過程監(jiān)管等現象，法律責任過于籠統(tǒng)，缺乏一些違法行為打擊查處依據。

針對上述現象，新版《條例》第一次從法律層面上提高了懲罰力度。新《條例》按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，以增強條款的可操作性。與此同時，還調整了處罰幅度，增加了處罰種類，以加大對嚴重違法行為的震懾力。

例如，對未經許可擅自生產經營醫(yī)療器械的行為實施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

此外，新規(guī)還增加了對醫(yī)療器械實施不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度。凡是有醫(yī)療器械的召回與不良事件的企業(yè)，將被記錄在案，消費者在選購時可以避免這些產品。

業(yè)內人士表示，這等于是給醫(yī)療器械企業(yè)戴上了“緊箍咒”。雖說罰得重，但在市場上能淘汰一批“劣質企業(yè)”。“原來條例對嚴重違法一般并處2-5倍罰款，而新條例處5-10倍罰款，甚至20倍，企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰高壓線。”

醫(yī)療器械市場面臨洗牌

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模擴張迅猛，官方數據顯示，2001年至2013年間，該行業(yè)的市場規(guī)模從179億元到突破2000億元，增長超過11倍。而畢馬威2013年5月的相關報告則預測，到2015年，中國將成為世界第二大醫(yī)療器械消費市場。

不過，整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著小、散、亂等諸多問題。90%左右的醫(yī)療器械生產企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬元左右，生產技術含量較低。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，在推動行業(yè)向前發(fā)展的同時，或將引爆一場大洗牌。

“在新的行業(yè)政策背景下，有品牌和融資優(yōu)勢的醫(yī)療器械類上市公司有望搶得先機，加大并購步伐。”分析人士指出，修訂后的《條例》提高了高風險產品的門檻，意味著資質不夠的生產企業(yè)將被淘汰。而醫(yī)療機械上市公司基本上是業(yè)內比較成熟的，不會受到準入門檻的限制。競爭企業(yè)的減少，長期看對上市的醫(yī)療器械公司更為有利。

上述人士認為，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大，未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮。事實上，自2013年起，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現活躍并購的趨勢。WIND統(tǒng)計顯示，19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。