修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，新條例明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入。

加快創(chuàng)新品審批步伐

新條例最引人注目的是注冊程序的變化。此前的條例采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，部分科研機(jī)構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。

新條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器。

國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和稱，修訂后的條例中最突出的調(diào)整是適當(dāng)減少了行政許可，將原來?xiàng)l例中的16項(xiàng)行政許可減少到9項(xiàng)，同時(shí)取消3項(xiàng)行政許可，大大推進(jìn)了行政審批制度改革。

徐景和表示，3項(xiàng)取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；還有3項(xiàng)轉(zhuǎn)變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化由變更注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有就是縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批范圍。

按照徐景和的解讀，業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品入市速度有望加快，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

嚴(yán)管利于龍頭提升集中度

除了鼓勵創(chuàng)新之外，新規(guī)的另一大亮點(diǎn)是對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度大幅加碼。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。

“在中國醫(yī)療器械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平，嚴(yán)管嚴(yán)查將有助于水平低劣的中小企業(yè)退出市場，有利于行業(yè)內(nèi)的細(xì)分龍頭提升行業(yè)集中度，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。

自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等。

據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右。保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家。

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