8種醫(yī)療器械納入醫(yī)療器械注冊管理

時間:2013-05-28

來源:網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載

導(dǎo)語:8種醫(yī)療東西包含醫(yī)用X射線診斷裝備、血液透析裝配、空心纖維透析器、血液污染裝配的體外輪回血路、人工心肺機、心電圖裝備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

近日,國家質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布公告,對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理,并納入醫(yī)療器械注冊管理。8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

同時,根據(jù)《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》和《強制性產(chǎn)品認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室管理辦法》,國家認監(jiān)委決定注銷強制性產(chǎn)品認證指定認證機構(gòu)或?qū)嶒炇疑婕吧鲜霎a(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍;對于僅涉及上述產(chǎn)品檢測業(yè)務(wù)范圍的實驗室,注銷其承擔強制性產(chǎn)品認證檢測業(yè)務(wù)資格;廢止有關(guān)上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則。

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