醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品與普通產(chǎn)品同等審批的局面或?qū)⒈淮蚱?，?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進(jìn)入優(yōu)先審批快道。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見(jiàn)稿)稱，擬設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?，?duì)創(chuàng)新醫(yī)械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查。同時(shí)，還將建立特別審批醫(yī)械申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)特別審批的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理。

據(jù)悉，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械出臺(tái)特別審批政策，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革，提高注冊(cè)審評(píng)審批效率。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，簡(jiǎn)化審批程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)具有積極作用，在此基礎(chǔ)之上對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品再給予特殊通道，對(duì)促進(jìn)自主創(chuàng)新尤其是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新具有更大的扶持意義。

扶持本土創(chuàng)新

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持20%以上的年速度增長(zhǎng)，規(guī)模已接近藥品市場(chǎng)的1/3。然而，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)大大小于藥品監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)，加上醫(yī)療器械分類產(chǎn)品較多，導(dǎo)致注冊(cè)審批環(huán)節(jié)往往耗時(shí)較長(zhǎng)。

征求意見(jiàn)稿顯示，食品藥品監(jiān)管部門將按照提早介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人之間的溝通。

“這并不是將審批程序進(jìn)行更改或者放寬，只是縮短了排隊(duì)時(shí)間。通過(guò)提前介入、及時(shí)溝通，能夠避免發(fā)補(bǔ)或少發(fā)補(bǔ)，這一點(diǎn)比較科學(xué)。”姜峰認(rèn)為，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時(shí)對(duì)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢，可在早期減少不必要的資源浪費(fèi)，提高效率。

資深醫(yī)療器械專家陶篤純表示，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)量不高，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，這樣的特點(diǎn)決定了該行業(yè)每年在研發(fā)上的投入比例相對(duì)于藥品行業(yè)要更高?？s短注冊(cè)審批排隊(duì)時(shí)間對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)十分重要，更有利于實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)符合四點(diǎn)要求。“這些規(guī)定對(duì)‘創(chuàng)新醫(yī)療器械’的界定比較符合實(shí)際，也符合扶持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的目的。如果要求完全原創(chuàng)性的才能申請(qǐng)?zhí)貏e審批，風(fēng)險(xiǎn)較大，國(guó)內(nèi)企業(yè)也難達(dá)到。”陶篤純認(rèn)為。

進(jìn)口依賴漸緩

值得注意的是，近年來(lái)跨國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)的產(chǎn)品附加值越來(lái)越高，不僅有將生產(chǎn)研發(fā)轉(zhuǎn)移至中國(guó)的趨勢(shì)，還開始有針對(duì)性地基于中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行二次開發(fā)?？鐕?guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品與本土產(chǎn)品形成同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

“原則上特別審批的政策必須支持在中國(guó)境內(nèi)所做的研發(fā)，境外做的研發(fā)到境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，我認(rèn)為不應(yīng)在支持范圍之內(nèi)。征求意見(jiàn)稿上應(yīng)對(duì)這方面進(jìn)一步明確。”姜峰表示，“如果境外進(jìn)行的研發(fā)也可以由國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)?zhí)貏e審批，很容易出現(xiàn)特別審批渠道向跨國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)‘一邊倒’的情況。”

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被外企壟斷，成為產(chǎn)業(yè)崛起的掣肘之痛。隨著國(guó)家扶持政策的落實(shí)，這種狀況已得到逐漸扭轉(zhuǎn)，部分國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的進(jìn)口依賴度已緩慢下降。

“目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有‘高端中的高端產(chǎn)品’，本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在資金實(shí)力和創(chuàng)新能力方面仍不足與外企相抗衡，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品的進(jìn)口替代是循序漸進(jìn)的過(guò)程。”陶篤純指出，“現(xiàn)在暫時(shí)還是走‘跟進(jìn)式’的道路，國(guó)外已有的產(chǎn)品，我們有條件的也去做，或者比國(guó)外企業(yè)做得更好更經(jīng)濟(jì)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度比國(guó)外更快，差距正逐步縮小。”