歐盟指令要求對(duì)藥品包裝進(jìn)行序列化和驗(yàn)證。在貝加萊硬件和軟件的幫助下，Intrex公司的新型Pharma 2D機(jī)器可以快速適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)要求。

假藥是今天制藥行業(yè)面臨的一個(gè)日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。歐盟的患者受到防偽藥品指令2011/62/EU的保護(hù)，該指令對(duì)藥品包裝提出了強(qiáng)制性序列化和驗(yàn)證要求。為了符合這一要求，包裝生產(chǎn)線(xiàn)需要使用專(zhuān)用設(shè)備來(lái)打印和驗(yàn)證產(chǎn)品二維碼，例如Intrex公司的Pharma 2D。新機(jī)器配備了貝加萊的模塊化自動(dòng)化硬件和軟件，可以快速適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)要求。

貝加萊驅(qū)動(dòng)技術(shù)可確保同步運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)精確的標(biāo)簽應(yīng)用。

25年來(lái)，Intrex公司一直以創(chuàng)建專(zhuān)有解決方案而著稱(chēng)，他們的方案用于打標(biāo)、貼標(biāo)、印刷和視覺(jué)控制等，客戶(hù)遍布各行各業(yè)。意識(shí)到制藥市場(chǎng)對(duì)新的序列化和貼標(biāo)機(jī)有需求之后，他們?cè)O(shè)計(jì)了新型的Pharma 2D Light和Pharma 2D Pro。

推進(jìn)制藥行業(yè)序列化：Intrex Pharma 2D Pro。

個(gè)性化需求與限制性標(biāo)準(zhǔn)

在滿(mǎn)足制藥客戶(hù)的個(gè)性化需求的同時(shí)，Intrex公司還必須確保新機(jī)器符合行業(yè)的限制性標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。FDA 21 CFR Part 11法規(guī)就是一個(gè)很好的例子，該法規(guī)規(guī)定了所有電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的文檔和防篡改要求。對(duì)于操作界面而言，這意味著需要保證某些功能，例如報(bào)警管理、審計(jì)追蹤和用戶(hù)賬戶(hù)管理。機(jī)器中使用各種不同技術(shù) – 從運(yùn)動(dòng)控制到序列化 – 意味著控制系統(tǒng)必須提供高度的柔性、開(kāi)放性和集成性?！拔覀?cè)谖覀兊钠渌鼨C(jī)器上使用貝加萊自動(dòng)化系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)非常豐富，”自動(dòng)化經(jīng)理Mariusz Wojciechowski說(shuō)道，“因此，在滿(mǎn)足新項(xiàng)目的要求方面我們首先想到了它。”Intrex驚喜地發(fā)現(xiàn)，貝加萊解決方案的可擴(kuò)展性使其能夠使用傳統(tǒng)貼標(biāo)系統(tǒng)中已經(jīng)使用的大部分軟件。

可擴(kuò)展的硬件

自動(dòng)化硬件基于模塊化的X20控制系統(tǒng)，它具有強(qiáng)大的PLC。該系統(tǒng)根據(jù)需要很容易擴(kuò)展I/O模塊，其三片式設(shè)計(jì)有利于在操作期間輕松實(shí)現(xiàn)模塊的熱插拔。

搖臂安裝觸摸屏面板提供了方便、直觀的操作。

該機(jī)器可以輸送產(chǎn)品并粘貼不干膠標(biāo)簽，因此，電子傳動(dòng)是系統(tǒng)的重要組成部分。貝加萊的變頻器、伺服驅(qū)動(dòng)器和伺服電機(jī)可確保貼標(biāo)頭與移動(dòng)的產(chǎn)品緊密同步。步進(jìn)控制器用于標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，而貼標(biāo)速度高達(dá)100米/分鐘的高動(dòng)態(tài)應(yīng)用則使用緊湊型伺服驅(qū)動(dòng)器。兩種貼標(biāo)頭驅(qū)動(dòng)器全都基于ACOPOSmicro系列，因此使用的軟件是相同的，只需調(diào)整速度參數(shù)即可。主要的現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)是POWERLINK，它提供了方便的接線(xiàn)，最大限度地減少了循環(huán)時(shí)間以便實(shí)現(xiàn)高效通信。此外，控制器必須能夠通過(guò)各種接口與其它設(shè)備進(jìn)行開(kāi)放式通信，例如打印機(jī)、基于視覺(jué)的驗(yàn)證系統(tǒng)或?qū)Ｓ玫男蛄谢到y(tǒng)。

開(kāi)箱即用的高級(jí)藥品功能

貝加萊的模塊化mapp技術(shù)為Intrex提供了即用型軟件組件，這些組件專(zhuān)門(mén)為滿(mǎn)足FDA 21 CFR Part 11要求而設(shè)計(jì)。例如，通過(guò)mapp User組件，他們能夠快速設(shè)置系統(tǒng)以管理用戶(hù)賬戶(hù)、訪問(wèn)權(quán)限和密碼。使用mapp Audit組件可以記錄機(jī)器上發(fā)生的事件。任何試圖進(jìn)行未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或更改系統(tǒng)參數(shù)都會(huì)被記錄下來(lái)，存檔并以各種形式呈現(xiàn)。PDF報(bào)告可以存儲(chǔ)在本地設(shè)備或服務(wù)器上，也可以發(fā)送到指定的電子郵件地址?！澳軌蚴褂眠@些符合FDA 21 CFR Part 11的現(xiàn)成組件大大減少了我們完成項(xiàng)目所花費(fèi)的時(shí)間，”Wojciechowski說(shuō)道?！笆袌?chǎng)上類(lèi)似的解決方案通常非常昂貴，而自己從頭開(kāi)發(fā)一個(gè)解決方案將涉及大量工作，并且還需要承擔(dān)很大的出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。”能夠使用與較簡(jiǎn)單的Intrex機(jī)器中使用的解決方案相兼容的現(xiàn)成的自動(dòng)化硬件可以進(jìn)一步促進(jìn)快速實(shí)施。

貝加萊mapp技術(shù)為Intrex提供了一套現(xiàn)成的模塊化軟件組件。

全面獲益

由于Pharma 2D機(jī)器具有多種通信能力，因此它們既可以作為獨(dú)立單元運(yùn)行，也可以作為包裝生產(chǎn)線(xiàn)的組成部分進(jìn)行操作。還可以使用PackML標(biāo)準(zhǔn)中定義的模式和機(jī)器操作狀態(tài)的描述，從而輕松地與其他制造商生產(chǎn)線(xiàn)中的其它設(shè)備交換數(shù)據(jù)。

機(jī)器的軟件可以隨時(shí)追蹤到裝有產(chǎn)品的包裝盒。運(yùn)動(dòng)控制解決方案可提供高精度的產(chǎn)品輸送，這意味著減少浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的打印、讀碼和驗(yàn)證。更換組件– 無(wú)論是控制器、驅(qū)動(dòng)器，還是面板 – 就像連接新設(shè)備一樣簡(jiǎn)單。下次啟動(dòng)后，系統(tǒng)將識(shí)別設(shè)備，并向其發(fā)送所需的程序和參數(shù)。Pharma 2D是用于藥品序列化的完整解決方案，可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的二維碼打印、字母數(shù)字標(biāo)記、視覺(jué)控制和安全貼標(biāo)。該機(jī)器的制造符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

貝加萊可擴(kuò)展的控制系統(tǒng)和模塊化軟件可以輕松地使機(jī)器適應(yīng)工廠需求 – 使INTREX能夠在盡可能最短的時(shí)間內(nèi)為客戶(hù)提供最高質(zhì)量的解決方案。