◆◆練好內(nèi)功夯實(shí)基礎(chǔ)◆◆

人工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

人工智能工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻(xiàn)查閱了解國外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評(píng)審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)的監(jiān)管情況;二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多次交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等情況;三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品集中度、產(chǎn)品研發(fā)階段和生產(chǎn)企業(yè)類型。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》(以下簡稱《審評(píng)要點(diǎn)》)?！秾徳u(píng)要點(diǎn)》以深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評(píng)要點(diǎn)，經(jīng)專家研討修改完善形成征求意見稿。

考慮到后續(xù)會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，人工智能工作組在《審評(píng)要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，哪些人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械一直是業(yè)界關(guān)心的問題。人工智能工作組借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)討論研究認(rèn)為，以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為處理對(duì)象且具有醫(yī)療用途的人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，同時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能來判定其管理類別。目前已經(jīng)專家研討形成了相應(yīng)監(jiān)管政策的建議，正式報(bào)送國家藥監(jiān)局有關(guān)單位。

◆◆借助外力開展合作◆◆

在與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)前期良好合作的基礎(chǔ)上，器審中心與該學(xué)會(huì)所屬醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì)達(dá)成協(xié)議，雙方將就人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究開展密切合作。今年1月，雙方聯(lián)合召開《審評(píng)要點(diǎn)》專家研討會(huì)，近20名技術(shù)及臨床專家參會(huì)，為《審評(píng)要點(diǎn)》的完善提供了寶貴的建議和意見。

近年來，器審中心還與中國信息通信研究院合作，成功申請多項(xiàng)國家科研課題。在此基礎(chǔ)上，雙方將進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的合作。

◆◆服務(wù)行業(yè)共同發(fā)展◆◆

2018年4月，美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件上市，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。人工智能工作組通過器審中心微信公眾號(hào)發(fā)表了《美國IDx-DR人工智能糖網(wǎng)篩查軟件上市情況簡介》，以審評(píng)視角分析了美國FDA對(duì)于人工智能醫(yī)療器械的審評(píng)要求，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確理解美國FDA的審評(píng)思路。

今年2月，器審中心在《中國醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《深度學(xué)習(xí)，AI醫(yī)療器械“學(xué)然后知不足”》，并在器審中心微信公眾號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)，剖析了采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展瓶頸，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問題。

除此之外，器審中心還多次參加人工智能醫(yī)療器械論壇活動(dòng)，如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)上海會(huì)議、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會(huì)、中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議(CIMDR)、中國數(shù)字醫(yī)學(xué)高峰論壇博鰲會(huì)議等，積極向業(yè)界傳達(dá)中國人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管思路，與行業(yè)共同發(fā)展。

2018年12月25日，器審中心聯(lián)合中國健康傳媒集團(tuán)成功舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊申報(bào)公益培訓(xùn)班，圍繞生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的問題進(jìn)行了全方位解讀。來自全國各地醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加了培訓(xùn)。

未來，器審中心將進(jìn)一步開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，制定人工智能醫(yī)療器械通用審評(píng)指導(dǎo)原則和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)指導(dǎo)原則，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。面對(duì)即將來臨的人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)高峰，器審中心已做好準(zhǔn)備。

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