全球市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)集邦咨詢生技產(chǎn)業(yè)最新報(bào)告指出，隨著消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療處置、健康管理的意識(shí)抬頭與要求提高，以及計(jì)算機(jī)運(yùn)算、數(shù)字化、人工智能等新技術(shù)的跨領(lǐng)域整合，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)穩(wěn)健成長(zhǎng)。2018年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估達(dá)4,442億美元、至2023年產(chǎn)值將成長(zhǎng)至5,776億美元，2017年至2023年復(fù)合成長(zhǎng)率(CAGR)達(dá)5.4%。

從全球醫(yī)療器械廠商表現(xiàn)來(lái)看，2018年上半年，Medtronic以營(yíng)收155億美元穩(wěn)居醫(yī)療器械銷售龍頭。受惠于頻繁的并購(gòu)與商業(yè)投資，BD、Abbott、SiemensHealthineers、Danaher及BostonScientific2018年上半年?duì)I收與前一年同期相比，成長(zhǎng)幅度皆超過(guò)10%，業(yè)績(jī)成長(zhǎng)亮眼。

觀察醫(yī)療器械各區(qū)域市場(chǎng)發(fā)展，美國(guó)是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)?？偨y(tǒng)DonaldTrump上任后積極推動(dòng)稅務(wù)改革，醫(yī)療器械大廠為掌握先機(jī)也逐步調(diào)整其資本配置，以投入更多研發(fā)資源或擴(kuò)大產(chǎn)品組合，并帶動(dòng)更活躍的產(chǎn)業(yè)并購(gòu)發(fā)生。若美國(guó)于2020年前決議廢除2.3%醫(yī)療器械消費(fèi)稅，將為整體醫(yī)療器械市場(chǎng)注入更多動(dòng)能。

從政策上來(lái)看，集邦咨詢生技產(chǎn)業(yè)分析師陳欣儀指出，隨著技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療服務(wù)模式的變化，美國(guó)FDA期望能將更符合現(xiàn)今趨勢(shì)、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和更客觀的產(chǎn)品性能評(píng)估方法導(dǎo)入醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中。2019年將更新有關(guān)510(k)、DeNovo途徑及完善Pre-CertProgram的監(jiān)管措施。

反觀歐盟，其醫(yī)療器械新法(MDR和IVDR)的詳細(xì)實(shí)行細(xì)節(jié)公告進(jìn)展依舊緩慢，而MDR過(guò)渡期已過(guò)一半，2020年5月將不再依照指令MDD核發(fā)證書(shū)。陳欣儀強(qiáng)調(diào)，欲將產(chǎn)品于歐美上市的廠商，應(yīng)隨時(shí)關(guān)注、應(yīng)對(duì)法規(guī)變革，避免影響產(chǎn)品上市時(shí)程。

中國(guó)CFDA在改組為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NationalAdministrationofTraditionalChineseMedicine,NMPA)后，推出一系列政策與規(guī)范，包含中國(guó)醫(yī)療器械新版《分類目錄》(未納入體外診斷試劑)的正式實(shí)施、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量提升的要求、針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+”相關(guān)應(yīng)用的醫(yī)療器械、服務(wù)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步制定法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)等，以期提升醫(yī)療器械質(zhì)量、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械與國(guó)際接軌并帶動(dòng)市場(chǎng)成長(zhǎng)。

陳欣儀表示，值得注意的是，中國(guó)于2017年大力推行兩票制和高值耗材重點(diǎn)產(chǎn)品集中采購(gòu)規(guī)范的政策，使得高值耗材價(jià)格最高下跌幅度達(dá)99%，且尚未見(jiàn)底。2018年11月起集中采購(gòu)措施更擴(kuò)大至低值耗材和檢驗(yàn)試劑，其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷更復(fù)雜的醫(yī)療通路與研發(fā)廠商交互整并的過(guò)渡期，產(chǎn)業(yè)重整勢(shì)不可擋，這將帶來(lái)更多不確定性。中國(guó)于12月公布藥品集中采購(gòu)的預(yù)中標(biāo)結(jié)果，藥價(jià)拉低的沖擊隨即重挫醫(yī)藥市場(chǎng)。預(yù)期耗材集中采購(gòu)或?qū)⒂蓄愃频膬r(jià)格沖擊情形，都將加劇對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響。