醫(yī)療器械作為市場需求旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)，近年來由小到大，迅速發(fā)展。其市場規(guī)模連續(xù)多年保持高位增長，產(chǎn)品出口數(shù)量和科技含量日益提升。隨著人民生活水平的明顯提高及健康意識(shí)的覺醒，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求有望暴增。預(yù)計(jì)2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到2900億元。

眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。主要涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等。在市場需求的強(qiáng)烈刺激、國家政策的大力扶持下，醫(yī)療器械已成為衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。

不言自明，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)能級(jí)、檔次方面，還是在產(chǎn)品功能、外觀以及操作便捷方面，與美、歐、日等發(fā)達(dá)國家有明顯的差距。對(duì)此，2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點(diǎn)提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。

在此發(fā)展背景下，衛(wèi)計(jì)委等多部門頒布多項(xiàng)政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化。2017年8月，CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”;2017年9月，CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》;2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，利好政策密集出臺(tái)，醫(yī)療器械市場規(guī)模正不斷擴(kuò)張。2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢，行業(yè)市場規(guī)模高達(dá)5233.4億元。

談及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，政策、市場和新技術(shù)依然是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要因素。當(dāng)然，除政策上的持續(xù)發(fā)力外，趕超發(fā)達(dá)國家高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，我國醫(yī)療器械企業(yè)還需要付出巨大努力。

想要在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人、石墨烯等新材料技術(shù)的發(fā)展，將為企業(yè)醫(yī)療器械設(shè)備自主創(chuàng)新提供更多可能。隨著人口老齡化的加劇，人們生活水平的提升和政策的大力支持，未來醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。

總體而言，目前我國高端醫(yī)療器械仍存在低端產(chǎn)品扎堆、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象凸顯，高端核心技術(shù)依賴進(jìn)口等發(fā)展難題。可喜的是，目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質(zhì)量升級(jí)提升到了前所未有的高度——國家戰(zhàn)略的位置。醫(yī)療器械國產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、高端醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新之路正漸行漸近。