2017年歲末，艱難發(fā)展多年的3D打印技術迎來一系列重大利好政策。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委等十二部門于近日聯(lián)合印發(fā)《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》的通知，將“3D打印+醫(yī)療”內(nèi)容列為重點任務之一。針對醫(yī)療領域個性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開發(fā)等需求，推動完善個性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務的醫(yī)療服務項目收費標準和醫(yī)保支持標準。業(yè)內(nèi)專家認為，目前已率先在人工關節(jié)、人工椎體等骨科領域使用的3D打印技術，未來將拓展到更多醫(yī)療領域，掀起百姓個性化醫(yī)療新時代。

3D打印“私人定制”讓骨科手術治療更精準

近年來，隨著人們生活水平的提高、老齡化進程的加劇以及“低頭族、暴走族”人群的不斷攀升，膝關節(jié)、頸椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝關節(jié)是人體骨骼中最大且結構最復雜的重要關節(jié)，也是損傷機會較多的敏感部位。一旦膝關節(jié)出現(xiàn)關節(jié)炎等病癥，便會直接影響人的正常生活和身體健康。

增材制造（又稱3D打印）是以數(shù)字模型為基礎，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術。近年來，3D打印技術在醫(yī)療領域得到廣泛的探索和臨床實踐，特別是將3D打印技術用于膝關節(jié)骨缺損治療、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領域，幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

在國內(nèi)率先將3D打印技術引入膝關節(jié)臨床治療的山東大學第二醫(yī)院骨關節(jié)外科王韶進教授表示，關節(jié)損傷在中老年人群中發(fā)病率高達80%，程度或輕或重，而因缺血而導致股骨頭壞死的病例近年來也逐漸增多?；叵肫?013年，山東大學第二醫(yī)院骨關節(jié)外科公開的國內(nèi)首例“3D打印”膝關節(jié)骨缺損治療術病例，王韶進仍頗為感慨。他表示，傳統(tǒng)的骨關節(jié)假體和植入物都是成批制造、固定型號的，而每個人的骨骼形態(tài)都不相同，假體和植入物很難做到與每個人匹配。在得到患者同意后，醫(yī)生對骨缺損部位進行了CT掃描，根據(jù)掃描數(shù)據(jù)建立了數(shù)字模型，然后以鈦合金粉為原料利用3D打印技術為患者“量身定制”了骨缺損填充金屬墊塊。之后，王韶進主刀進行了手術，術后兩周患者就能自由步行，再兩周后，患者就出院回家，經(jīng)過術后3個月回訪，患者情況良好。王韶進說，“3D打印技術實現(xiàn)了植入物的個體化，由人骨適應假體變?yōu)榧袤w適應人骨，減少了骨丟失。3D打印技術是制造業(yè)的革命，也將為醫(yī)學界帶來革命性的進展，而個體化無疑是骨科治療的一個發(fā)展趨勢?！?/p>

讓3D打印惠及更多患者還需更多政策“落地”

從2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊批準了我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產(chǎn)品以來，目前CFDA已批準三個3D打印產(chǎn)品，包括髖關節(jié)置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統(tǒng)制造工藝相比，新技術、新工藝的金屬3D打印產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，涉及到許多基礎研究，要做臨床試驗，并完成注冊流程，科研投入很大且周期較長。這是否意味著老百姓骨科疾病治療的成本增加呢？

沈陽市骨科醫(yī)院孫竹清教授表示，在骨科手術上，3D打印技術的出現(xiàn)已解決不少疑難雜癥，臨床需求持續(xù)增長。利用3D打印技術打印出骨科模型后縮短了手術時間、減少手術出血，麻醉時間也將縮短，在解決患者痛苦、恢復正常功能、提高生活質(zhì)量等方面都有切實的效果。不過與當前我國普遍使用的進口產(chǎn)品相比，其價格可以低近一半。

天津醫(yī)院脊柱外科苗軍教授表示，3D打印技術最突出的兩項功能是打印模型，可提前對未知的手術風險進行精準的分析；打印假體，可替換病變損壞的人體結構。在一些脊柱外科的復雜手術中，3D打印可幫助專家制定最佳的手術方案，實現(xiàn)“一體化”治療，大大降低手術風險和醫(yī)療成本，讓患者更為受益。

盡管我國研發(fā)3D打印人工髖關節(jié)在國際上起步較早，但3D打印植入物的注冊審批流程相對較長，尚缺乏針對3D打印技術的相關監(jiān)管辦法，如收費標準、手術水平良莠不齊、資格認證等管理辦法仍不明晰。

2017年12月5日，CFDA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導意見，為醫(yī)療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議，同時還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設備審批時需包含的內(nèi)容，包括對各種3D打印方法的思考、設備設計、功能、耐用性測試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼去年5月CFDA發(fā)布針對醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進3D打印醫(yī)療設備進一步發(fā)展的舉措。同時，這也體現(xiàn)出國家對3D打印這一重要新興技術的重視和實踐。

事實上，世界各國尤其是發(fā)達國家都已紛紛將3D打?。ㄔ霾闹圃欤┳鳛榱宋磥戆l(fā)展的新增長點加以培育，制定了發(fā)展增材制造的國家戰(zhàn)略和具體推動策略，力爭搶占未來科技和產(chǎn)業(yè)的制高點。除美國外，歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

王韶進表示，讓3D打印惠及更多患者，還需更多政策及管理方面的“落地”