9月30日起，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)又迎來重要利好：359個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)可享受豁免臨床試驗(yàn)“待遇”。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的重視和各項(xiàng)政策的下達(dá)，都將有利于我國(guó)高端器械市場(chǎng)的良性發(fā)展。

第二批目錄再開“綠燈”：359個(gè)器械產(chǎn)品可免臨床試驗(yàn)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），《通告》指出，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的有關(guān)規(guī)定，積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，國(guó)家總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，根據(jù)《條例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍。

本次公布的兩個(gè)目錄共涉及359個(gè)產(chǎn)品，包括267個(gè)第二類醫(yī)療器械和92個(gè)第三類醫(yī)療器械。尤其值得關(guān)注的是，首次納入白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚綠法）等15個(gè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。體外診斷試劑的納入，是我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的良好勢(shì)頭，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。

挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械突圍零關(guān)稅

盡管如此，隨著此前《中華人民共和國(guó)加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》的批準(zhǔn)實(shí)施，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍將面臨一場(chǎng)大規(guī)模的沖擊。2015年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長(zhǎng)較快，但進(jìn)口醫(yī)療器械仍然占據(jù)我國(guó)市場(chǎng)絕大部分份額。以GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）為代表的跨國(guó)公司在我國(guó)中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，隨著關(guān)稅壁壘的突破，國(guó)內(nèi)企業(yè)要想打破這一格局可能更加困難。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械想要打破僵局，必須克服國(guó)產(chǎn)化率太低的問題。近年來，政策端頻頻發(fā)力。始終在為加快發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)械走出去作努力。尤其是在高端器械領(lǐng)域，需有投入更多的精力。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量，穩(wěn)扎穩(wěn)打從低端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新出發(fā)，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而向高端醫(yī)療器械進(jìn)軍。

高端器械市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展期核心技術(shù)與服務(wù)仍是痛點(diǎn)

面對(duì)激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，核心技術(shù)與服務(wù)依然是我國(guó)企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)。長(zhǎng)期以來，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過80%的份額由跨國(guó)公司壟斷。盡管擁有自主研發(fā)實(shí)力的國(guó)內(nèi)高端醫(yī)械廠商崛起，但不可避免的是仍處于在國(guó)外購買核心零部件，國(guó)內(nèi)組裝的狀況。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)趙自林表示，我國(guó)的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時(shí)代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場(chǎng)規(guī)模吸引國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局高端醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展主要受益于政策扶持。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，僅在2015年國(guó)家就出臺(tái)了18條相關(guān)政策扶持國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展。

隨著各項(xiàng)相關(guān)政策得到全面落實(shí)，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)逐漸進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展的階段，核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注重點(diǎn)，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要克服的難點(diǎn)。相比在攻克自主創(chuàng)新能力的瓶頸后，我國(guó)醫(yī)療器械的裝備水平能夠趕超進(jìn)口儀器企業(yè)，成為相應(yīng)機(jī)構(gòu)的不二選擇。