至2015年3月，廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)約4400家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)約4200家。而部分醫(yī)療器械使用單位風(fēng)在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高，醫(yī)療器械報(bào)廢制度缺失。
2013年，廣州市食品藥品監(jiān)督局對(duì)市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)抽檢，在用設(shè)備合格率僅70%。為此，廣州市法制辦出臺(tái)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理辦法》，擬建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度。
辦法規(guī)定，醫(yī)療療器械集中交易市場(chǎng)的開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的管理，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)教育、進(jìn)行檢查。此外，開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)制定經(jīng)營(yíng)業(yè)戶進(jìn)場(chǎng)審核和清退制度，對(duì)一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶應(yīng)當(dāng)清退出場(chǎng);不予清退的，食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令其限期清退。
此次辦法特別制定了“報(bào)廢制度”，辦法規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者獨(dú)立包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并按照?qǐng)?bào)廢程序處理。
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