福建省啟動醫(yī)療器械質量安全信用分級監(jiān)管工作

時間：2015-07-22

來源：網絡轉載

導語：為開展好試點工作，福建省局還配套制定了《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評標準》和《福建省醫(yī)療器械生產質量信用等級判定準則》，以確定企業(yè)的信用等級。

2015年6月中旬，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全信用分級管理試點工作方案》，正式啟動醫(yī)療器械質量安全信用分級監(jiān)管工作。

福建省局從2015年6月份至2016年6月份，利用一年的時間，將全省第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等三種類型的醫(yī)療器械生產企業(yè)率先列為試點企業(yè)，開展信用分級監(jiān)管工作。

一要在2015年6月底前建立起試點企業(yè)電子基礎信用檔案;二要對列入試點企業(yè)的質量信用進行等級評定;三要對評定結果在網站公示，經企業(yè)申訴，修正企業(yè)信用等級后正式在省局網站和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網站上公告;四是從2016年開始，對試點企業(yè)根據4個信用等級劃分情況，實施分類監(jiān)管。

 

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