醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，主要集中在一些老牌發(fā)達(dá)國家。其中加拿大擁有較高的人均GDP，使得加拿大成為醫(yī)療器械在北美的又一大市場，而其較高的醫(yī)療保健支出也使得該國的人均壽命較長（據(jù)2011年數(shù)據(jù)顯示，女性人均壽命為83.3，男性為78.8）。

在選擇進(jìn)入巨大的北美市場的時候，美國其高成本的運作、激烈的競爭和復(fù)雜的審批制度等都使得企業(yè)望而卻步，而作為北美重要成員國的加拿大在這些方面有著明顯的優(yōu)勢，這也使得企業(yè)在進(jìn)入北美市場時更多的選擇加拿大。

7月16日，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)及江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園共同舉辦的“北美醫(yī)療器械法規(guī)專題研討會”上，來自加拿大駐上?？傤I(lǐng)事館商務(wù)處負(fù)責(zé)醫(yī)療領(lǐng)域商務(wù)專員的顧延萍女士做了《加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概覽》的專題報告。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)就和大家一起分享下關(guān)于加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的概況。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況

加拿大的醫(yī)療技術(shù)行業(yè)規(guī)模目前在全球處于領(lǐng)先地位，世界上首臺可移動核磁共振系統(tǒng)就誕生于加拿大的生物診斷研究所（位于溫尼伯）。

整個加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的銷售額有70億加幣，而在28億加幣的出口額中有69%的是出口向美國市場。

加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)鍵競爭力集中在：體外診斷、醫(yī)學(xué)影像和分析、心血管器械、醫(yī)療信息化和移動醫(yī)療。

2.加拿大醫(yī)療器械發(fā)展的支撐

醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉對極高的產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展離不開創(chuàng)新，在加拿大成了了眾多的研究院和研發(fā)聯(lián)盟，成為了加拿大醫(yī)療器械持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新源泉：包括加拿大國家研究院（NRC，NationalReasearchCouncil）、加拿大卓越研發(fā)聯(lián)盟（NCE，NetworksofExcellence）、產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)卓越中心（CECR，CentresofExcellenceforCommercializationandResearch）、加拿大卓越研發(fā)主席項目（CERC，CanadaExcellenceResearchChairs）等。除此之外，加拿大還擁有眾多實力出眾高校、一流的研究院所和醫(yī)學(xué)教學(xué)醫(yī)院等。

產(chǎn)學(xué)研用是目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的模式，眾多新技術(shù)也都誕生于實驗室，在如何讓實驗成果更快的轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)，如何在技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化為企業(yè)提供便利。在技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，加拿大大學(xué)和醫(yī)學(xué)院下屬有很多技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化中心，在眾多的技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化中心中，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化中心（MDCC）最為重要，該中心涉及300個醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)，在其國內(nèi)有600個合作伙伴。

3.加拿大對醫(yī)療器械的監(jiān)管

加拿大的《食品與藥物法》允許加拿大醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商根據(jù)進(jìn)口國法規(guī)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需考慮國內(nèi)的審批狀況。因此，在加拿大為出口目的生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要國內(nèi)監(jiān)管審批。這一法規(guī)促使不少外國企業(yè)在加拿大經(jīng)營出口生產(chǎn)。

加拿大還與歐盟、瑞士、冰島、列支敦士登和挪威簽署了醫(yī)療器械互認(rèn)協(xié)議，對監(jiān)管產(chǎn)品實行一致評估。

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為四個類別，如第一類器械為最低風(fēng)險，第四類器械風(fēng)險為最高。

4.企業(yè)選擇加拿大的優(yōu)勢

全球有三分之二的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)活躍在北美地區(qū)，國產(chǎn)醫(yī)療器械若想壯大，北美市場就顯得尤為重要，而進(jìn)入北美市場，若選擇美國將面臨高成本的運作和激烈的競爭；那么全國有90%的人口居住在美國邊境方圓160公里的加拿大也許就是最好的選擇。

首先，加拿大作為發(fā)達(dá)國家，其人均在醫(yī)療保健支出較高，同時作為北美自由貿(mào)易區(qū)的重要一員，加拿大醫(yī)療器械市場潛力巨大。

其次，加拿大擁有優(yōu)質(zhì)的人力資源，眾多的科研院校和出眾的技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化中心，使得加拿大在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有著高質(zhì)量的從業(yè)人員。

再次，加拿大作為G7國家，其持續(xù)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和穩(wěn)健的銀行系統(tǒng)都為醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供了有力的保障。

最后，加拿大企業(yè)收入稅在七國集團(tuán)中最低，無論從建廠還是運營的角度來看，騎在商業(yè)環(huán)境上都具有明顯的優(yōu)勢。此外，加拿大還是G20中最先取消對生產(chǎn)用物料的進(jìn)口關(guān)稅。

除此之外，眾多的研究機(jī)構(gòu)、非政府性質(zhì)的學(xué)術(shù)聯(lián)盟等都為加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的氛圍，而加拿大政府對產(chǎn)業(yè)也有著數(shù)額巨大的支持投入，以及合理的監(jiān)管環(huán)境等等因素，都使得企業(yè)在進(jìn)入北美市場時，加拿大成為了首選之地。

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