廣東省食品藥品監(jiān)督管理局29日宣布，該省新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日起施行，并且設(shè)置食藥安全企業(yè)“黑名單”，一旦撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請，對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

該局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長張峰介紹，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日起施行。新修訂《條例》共8章80條，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在2000年版相關(guān)條例的基礎(chǔ)上，對加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、適當(dāng)減少事前許可、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

張峰稱，新修訂的條例規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類。其中，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，第一類醫(yī)療器械放開經(jīng)營，如創(chuàng)可貼，醫(yī)用棉簽等按照普通工業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。

在完善法律責(zé)任方面，新條例調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，設(shè)置食藥安全企業(yè)“黑名單”。張峰表示，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請，對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

該省食藥監(jiān)局曾于本月16日發(fā)布《廣東省食品藥品安全企業(yè)“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，向社會征求意見，張峰表示，將根據(jù)近十五天來收到的社會反饋，對“黑名單制度”作進(jìn)一步地修改。

此外，張峰還介紹了該省醫(yī)療器械“五整治”工作進(jìn)展情況，截至5月15日，該省共檢查生產(chǎn)企業(yè)305家、經(jīng)營企業(yè)3873家、使用單位2147家，責(zé)令停產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營企業(yè)4家，移交公安機(jī)關(guān)案件3宗，撤銷證件企業(yè)3家，清理“黑窩點(diǎn)”9家，罰沒款項(xiàng)共計(jì)86.74萬元。