日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，今年6月1日起將落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。此后，醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域的監(jiān)管工作隨之推進(jìn)。

5月29日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿），就醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及其他方面作出細(xì)致要求，尤其是檢驗(yàn)?zāi)芰半姶偶嫒菪阅軝z測(cè)實(shí)驗(yàn)室等方面，更是提出嚴(yán)格要求。

據(jù)了解，征求意見(jiàn)稿的推出是為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的順利實(shí)施，根據(jù)該條例第五十七條的有關(guān)規(guī)定和總局“三定”關(guān)于“擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施”的職能要求而組織起草。

對(duì)此，中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，從全國(guó)范圍來(lái)看，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對(duì)較少，這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布情況與檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r是一致的。這也反映出我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量多，檢驗(yàn)水平也較高，而欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平較低。

對(duì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψ鞒黾?xì)致要求

在上述征求意見(jiàn)稿亮相之前，總局就在包括吉林、長(zhǎng)春等地組織專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，為這項(xiàng)工作做準(zhǔn)備。2013年7月30日至8月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局科技標(biāo)準(zhǔn)司在吉林省長(zhǎng)春市舉辦了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審員培訓(xùn)班。培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)方法及檢測(cè)能力、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作流程等。

在上述征求意見(jiàn)稿中，專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動(dòng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定、組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、檢測(cè)樣品的處置等多方面展開(kāi)細(xì)致部署。其中，尤其是檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫?，征求意?jiàn)稿要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)依據(jù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)包括安全及重要性能指標(biāo)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)涉及多個(gè)技術(shù)門(mén)類(lèi)的，包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容性能、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等專(zhuān)業(yè)應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及規(guī)定的要求。更為關(guān)鍵的是，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能對(duì)所檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析評(píng)估。

進(jìn)一步規(guī)范電磁兼容技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

除了檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫娴囊?，?guó)家食藥監(jiān)總局還專(zhuān)門(mén)針對(duì)電磁兼容性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提出規(guī)范實(shí)施條件，明確開(kāi)展醫(yī)療器械電磁兼容性能檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備滿足與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的環(huán)境和試驗(yàn)場(chǎng)地，應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的電波暗室或開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)。進(jìn)行輻射騷擾檢測(cè)時(shí)，電波暗室的最小尺寸和場(chǎng)地有效性應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

事實(shí)上，針對(duì)電磁兼容技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作出相關(guān)規(guī)范，已經(jīng)不是首次。據(jù)了解，今年1月1日，正式實(shí)施了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2012）。

近年來(lái)，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)（如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。

迄今，已按程序獲得認(rèn)可的北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照該標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2012），從事醫(yī)用電氣設(shè)備開(kāi)展電磁兼容性檢測(cè)的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)提供了技術(shù)保障。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，才有可能通過(guò)檢驗(yàn)，再流入市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。