3月31日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步簡化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，同時減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新。

目前，我國已經(jīng)成為美國和日本之后世界第三大醫(yī)療器械市場。然而，整體上看，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新能力與世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我國醫(yī)療器械行業(yè)存在哪些問題？應(yīng)如何促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展？。

市場潛力巨

我國醫(yī)療器械市場增長迅速，中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書(以下簡稱“藍皮書”)》指出，自2001年至2012年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由179億元增長到1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械按照風險程度分三類管理。一是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。許多高端、大型醫(yī)療設(shè)備大多為第三類。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示，截至2013年，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。

我國醫(yī)療器械市場的潛力巨大。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占醫(yī)藥總市場規(guī)模的14%左右，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥總市場規(guī)模的42%相比，還存在較大發(fā)展空間。專家表示，如果保持目前的發(fā)展速度，我國將在幾年內(nèi)超越日本成為第二大醫(yī)療器械市場。

進口器械占比高

一位在醫(yī)療器械行業(yè)工作10余年的徐先生告訴記者，類似核磁共振等高端醫(yī)療器械設(shè)備一般以進口為主，國產(chǎn)器械則集中在中低端領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的生理記錄儀市場等，均被國外品牌所占據(jù)。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一份調(diào)研報告顯示，我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強，但技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。關(guān)鍵部件依賴進口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主。目前醫(yī)療器械市場上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端影像產(chǎn)品還是來自美國、日本等少數(shù)幾個發(fā)達國家。但是，由于世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際先進水平。

這份報告認為，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1%—2%(醫(yī)療器械為3%)，而國外的平均水平為15%—18%，醫(yī)療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上落后。據(jù)統(tǒng)計，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)值的20%，而中國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的5%左右。

北京大學人民醫(yī)院設(shè)備處處長沈晨陽在接受記者采訪時也表示，北大醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備確實以進口為主，高值耗材則進口國產(chǎn)均有。在300多種類型中，有2/3為進口耗材，因為進口大型設(shè)備在檢測的清晰度和操作的方便性上，確實更勝一籌。

小企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量堪憂

沈晨陽說，醫(yī)院并非完全排斥國產(chǎn)設(shè)備，在中低端設(shè)備中，國內(nèi)產(chǎn)品有許多質(zhì)量過硬的，完全可以媲美進口產(chǎn)品。但不得不承認的是，一些小廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量確實不行。他們曾經(jīng)參加過一個藥監(jiān)部門舉行的國產(chǎn)血液管路注冊證評審工作，“產(chǎn)品外表工藝粗糙，暫且不考慮其抗壓性、抗腐蝕性，看著就不放心，怎么敢讓它生產(chǎn)銷售？”

我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，特別是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于門檻較低，幾十個人就能“攢”出一個小廠進行生產(chǎn)。2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1700億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值不足1200萬元。企業(yè)的實力也普遍較弱，在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。截至2012年年底數(shù)據(jù)顯示，中國眾多醫(yī)療器械公司尚沒有一家擠進全球排名前40名。

國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打得頭破血流；中高端領(lǐng)域，國外企業(yè)卻獨領(lǐng)風騷。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥認為，如果不能提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入標準，在低端產(chǎn)品領(lǐng)域，降成本、比低價的惡性競爭就不能得到遏制，不僅產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還會損害整個行業(yè)的健康發(fā)展。

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