2014年3月28日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知。通知中稱，目前國家藥典委組織相關(guān)專業(yè)委員會(huì)已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過國家藥典委員會(huì)的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。

由中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)主辦的“藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與藥品發(fā)展學(xué)術(shù)研討會(huì)”在杭州召開。在本次會(huì)議上，國家藥典委副秘書長周福成就2015年版《中國藥典》的修訂思路進(jìn)行了介紹，他指出：“2015年版《中國藥典》修訂思路時(shí)表示，藥品最重要的特性是‘安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控’，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作要建立系統(tǒng)考慮的基本理念和思路;藥典是法典，我國要健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，強(qiáng)化國家標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。”

通過《中國藥典》2015年版通則目錄及增修訂內(nèi)容，可以看出，2015年版《中國藥典》增訂了電感耦合等離子體質(zhì)譜法，(擬)新增了拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法等儀器測(cè)試方法；同時(shí)還增訂了農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法，(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質(zhì)檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法等方法。

藥品質(zhì)量控制是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和用藥安全的重要基礎(chǔ)。近年來，我國陸續(xù)出現(xiàn)了一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問題。其涉及到的藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、原料使用、藥用輔料添加、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等諸多環(huán)節(jié)，都不同程度地與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)毫無疑問是保障藥品安全的關(guān)鍵。

今年1月，我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)明確要求：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升?！兑?guī)劃》在主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目中提出，要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，全面提高仿制藥質(zhì)量。

為了保障藥品安全，我國在藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂方面做了大量細(xì)致的工作，取得了較大的進(jìn)步。相對(duì)于2005年版《中國藥典》，2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)收載量，并進(jìn)行了較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)修訂。例如，從2005年版收載的3217種藥品標(biāo)準(zhǔn)，增加到2010年版的4567種，其中新增品種1386種，修訂2237種，并去掉了不適應(yīng)需求的36個(gè)品種。

新版《中國藥典》注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)：重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn);大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別技術(shù)的應(yīng)用，例如，顯微粉末鑒別技術(shù)廣泛使用，薄層色譜鑒別技術(shù)、一測(cè)多評(píng)技術(shù)、多指標(biāo)成分定量以及特征和指紋圖譜技術(shù)的有效運(yùn)用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性與實(shí)用性，從而也杜絕了由于標(biāo)準(zhǔn)的缺陷而出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品。

在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”，不過想要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)還有許多工作要做。

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