國家食品藥品監(jiān)管總局、食品藥品安全總監(jiān)焦紅認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平具有重大意義。
一是提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，完善對高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的審批和監(jiān)管，建立對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。
二是形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。
三是加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。通過細(xì)化法律責(zé)任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。
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