日前，在由中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、河南省湯陰縣人民政府聯(lián)合主辦的“2013中國（湯陰）扁鵲生物醫(yī)藥發(fā)展論壇”上，專家、學(xué)者圍繞我國醫(yī)療器械發(fā)展趨勢進(jìn)行了深入討論。專家強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為發(fā)達(dá)國家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比有較大距離，國內(nèi)企業(yè)須審時(shí)度勢、捕捉機(jī)會(huì)，力爭在機(jī)遇與挑戰(zhàn)的博弈之中謀求發(fā)展。

找“短板”

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)奚珊珊說，2012年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億美元，占全球醫(yī)藥市場的42%。發(fā)達(dá)國家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其藥、械產(chǎn)值之比達(dá)到1∶1。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也已具備一定基礎(chǔ)。據(jù)估算，2012年，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值約3000億元，工業(yè)銷售收入約3000億元。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至2012年年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)172378家；全國共有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證69975個(gè)，包括境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證21882個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊證27326個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊證5242個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證15525個(gè)。海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額300.62億美元，其中出口額175.9億美元、進(jìn)口額124.72億美元，均有所增長。

“產(chǎn)業(yè)發(fā)展快、市場規(guī)模較大、國際貿(mào)易發(fā)展迅速、主要支撐學(xué)科較強(qiáng)、對研發(fā)日益重視是產(chǎn)業(yè)主要優(yōu)勢所在，但是劣勢也比較明顯。”中國生物技術(shù)發(fā)展中心前沿生物技術(shù)處副處長于振行博士指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，國內(nèi)制藥企業(yè)平均產(chǎn)值約1.4億元，而醫(yī)療器械企業(yè)平均產(chǎn)值不到2000萬元。我國可以生產(chǎn)3500多種醫(yī)療器械，平均每種產(chǎn)品擁有十余個(gè)注冊證，這意味著同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。

“我國醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)、高端人才和復(fù)合型人才均缺少。因此，國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體技術(shù)水平不高，新品開發(fā)滯后，產(chǎn)品更新較慢。目前，我國中、高端醫(yī)療器械市場主要份額被跨國公司占據(jù)。2010年，進(jìn)口三類器械首次注冊數(shù)達(dá)到1963個(gè)，而國產(chǎn)三類器械首次注冊數(shù)為562個(gè)，不到前者的1/3。”于振行博士繼續(xù)分析說，我國只有100多所院校開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)，而開設(shè)了藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的高校有700多所。醫(yī)療器械相關(guān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程技術(shù)中心很少。政府在“十一五”和“十二五”期間用于支持醫(yī)療器械研發(fā)的資金偏少，不到新藥研發(fā)投入的10%，企業(yè)的研發(fā)投入更少。對比鮮明的是，位于全球醫(yī)療器械研發(fā)投入前十名企業(yè)之列的強(qiáng)生、雅培、西門子醫(yī)療，其2011年全球研發(fā)預(yù)算分別達(dá)75億美元、41億美元、15.6億美元。

“特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)上與發(fā)達(dá)國家差距明顯。并且，科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%，缺少創(chuàng)新中介服務(wù)，社會(huì)資本難以與產(chǎn)業(yè)高效對接。”奚珊珊表示，各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國對醫(yī)療器械創(chuàng)新均實(shí)施了很多政府干預(yù)行為，發(fā)達(dá)國家是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進(jìn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化；而我國顯然不能依賴于以中小企業(yè)為主的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獨(dú)自完成創(chuàng)新。同時(shí)，由于規(guī)劃引導(dǎo)不到位，科技園區(qū)建設(shè)、政府資助、產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)業(yè)群建設(shè)、優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)品等方面也存在一定問題。

談到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境，于振行博士表示，目前醫(yī)療器械管理政策不能完全滿足產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要求，審批周期較長，追溯性問責(zé)制導(dǎo)致審批人員追求零風(fēng)險(xiǎn)，對創(chuàng)新產(chǎn)品審批要求過高，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等不完善，采用換證制度等非國際主流的做法等，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，且加大了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。“在產(chǎn)品注冊、定價(jià)、采購、使用、財(cái)稅政策、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面與發(fā)達(dá)國家存在差距。”奚珊珊補(bǔ)充說。

于振行博士還指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源嚴(yán)重欠缺，多數(shù)數(shù)據(jù)僅來自于10%的醫(yī)療器械企業(yè)；而制藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自于90%的企業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)計(jì)分析工作嚴(yán)重落后，影響了政策制訂的針對性。

話“升級”

雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在諸多“短板”，但是專家肯定地指出，產(chǎn)業(yè)升級空間巨大。奚珊珊說，在藥、械產(chǎn)業(yè)中，器械產(chǎn)業(yè)更具發(fā)展優(yōu)勢。這是因?yàn)楹笳咄度胼^小、研發(fā)周期較短、專利限制程度弱、環(huán)境污染小，且我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長速度快，因此，醫(yī)療器械有望成為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中的引領(lǐng)產(chǎn)品。隨著醫(yī)改的深入、家庭保健熱潮的升級、研發(fā)投入的加大等，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁。

“經(jīng)濟(jì)的快速增長，城市化、老齡化程度增加，慢病人群增多，我國醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的快速上升等，使我國醫(yī)療器械市場存在巨大需求。”于振行也表示。

據(jù)與會(huì)專家介紹，近幾年，我國政府制訂了一系列醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。例如，《“十二五”產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011～2015年）》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等，明確了當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，安排了一大批重點(diǎn)科研項(xiàng)目?！?ldquo;十二五”科技支撐計(jì)劃》提出，投入5億元左右用于大型醫(yī)療裝備核心部件及重大產(chǎn)品研發(fā)、分子影像的前沿技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)等。同時(shí)，行業(yè)龍頭引領(lǐng)作用顯現(xiàn)。深圳邁瑞的監(jiān)護(hù)儀、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、數(shù)字超聲設(shè)備等，山東威高的一次性醫(yī)用耗材、骨科材料、心臟支架等，山東新華醫(yī)療的滅菌器、放療設(shè)備、手術(shù)器械等，已經(jīng)成為具有一定代表性的優(yōu)勢產(chǎn)品。

“雖然上升空間巨大，但是挑戰(zhàn)與威脅無處不在。由于技術(shù)創(chuàng)新能力弱、技術(shù)積累不足，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增幅將趨緩。”于振行表示。

據(jù)奚珊珊介紹，2012年，雖然國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)形勢低迷，多數(shù)行業(yè)的私募資金和風(fēng)險(xiǎn)投資均大幅下滑，但醫(yī)療行業(yè)投資案例仍維持增長，達(dá)到188起，已披露的投資額總計(jì)達(dá)到18.99億美元。同年，醫(yī)療器械行業(yè)并購案例43起，較2011年大幅增加。

“外資并購是一把‘雙刃劍’，要正確把握。”于振行提醒，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的日益加劇，我國一些發(fā)展前景好的企業(yè)被收購，如美國美敦力公司于2012年購買了深圳先建科技公司19%的股權(quán)，又以8.16億美元并購康輝控股（中國）公司。雖然并購升值較大，資本運(yùn)作有力，外資企業(yè)帶來了先進(jìn)的技術(shù)、管理經(jīng)驗(yàn)、營銷模式，但是國內(nèi)企業(yè)不能貪多、求大、求先進(jìn)，而要防范風(fēng)險(xiǎn)、踏實(shí)做事。

于振行建議，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展要走全球化道路，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系、技術(shù)創(chuàng)新支撐體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析。

奚珊珊也建議，應(yīng)以企業(yè)為主重建創(chuàng)新體系，增加科研經(jīng)費(fèi)和配套經(jīng)費(fèi)，開展應(yīng)用研發(fā)和前瞻性研究，加大成果轉(zhuǎn)化力度；開展合作創(chuàng)新，將境內(nèi)合作拓寬到國際合作，以創(chuàng)新為紐帶，加快企業(yè)整合，不斷深化科技金融作用，使引進(jìn)消化成為現(xiàn)階段創(chuàng)新的主要模式；同時(shí)，打造類似于深圳的影像設(shè)備，江西、江蘇的（高分子）耗材，蘇州的電子精密器械這樣的產(chǎn)業(yè)鏈或產(chǎn)業(yè)群。