近幾年來(lái)，隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼引進(jìn)了各種進(jìn)口醫(yī)療器械及設(shè)施。使得檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)該類進(jìn)口設(shè)備的檢驗(yàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)量呈逐年增加趨勢(shì)。拿鹽城地區(qū)來(lái)說(shuō)，2012年全年江蘇鹽城檢驗(yàn)檢疫局共接受進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)23批次，金額為1073.7萬(wàn)美元，批次與上年基本持平，但金額比上年的944.9萬(wàn)美元增長(zhǎng)13.6％。進(jìn)口醫(yī)療器械的種類主要為X射線類、超聲類、內(nèi)窺鏡類等，產(chǎn)地主要來(lái)自歐盟、美國(guó)、日本，未發(fā)現(xiàn)不合格。醫(yī)療器械主要是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)銷商報(bào)檢，主要制造商為GE、SIEMENS、PHILIPS三大醫(yī)療巨頭，由其他國(guó)家生產(chǎn)的商品也是這幾家公司分公司生產(chǎn)的。由于近幾年對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，在標(biāo)志、中文說(shuō)明書(shū)、插頭制式、3C符合性等方面均有很大改觀，但往往在使用后還是會(huì)出現(xiàn)不少的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的跟蹤監(jiān)管，促成了醫(yī)療單位自身和供貨商溝通協(xié)調(diào)，采用售后服務(wù)方式得以解決。

從日常檢驗(yàn)的情況來(lái)看，該類產(chǎn)品在品種上以放射性檢查、治療器械為主，金額也較大，放射性醫(yī)療設(shè)施的引進(jìn)幅度較大。從原產(chǎn)地上看，以歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)的器械為主。從質(zhì)量上看，進(jìn)口醫(yī)療器械的總體質(zhì)量比較穩(wěn)定，使用正常。因檢驗(yàn)監(jiān)管的力度不斷加大，境外制造商及經(jīng)銷商對(duì)我國(guó)CCC認(rèn)證制度的重視程度不斷提高，CCC一致性不合格的情況已大幅好轉(zhuǎn)。近年來(lái)進(jìn)口的醫(yī)療器械中未發(fā)現(xiàn)入境驗(yàn)證不合格情況。

報(bào)檢環(huán)節(jié)嚴(yán)格審單

檢務(wù)部門(mén)在接受進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)檢時(shí)，重點(diǎn)審查：一是報(bào)檢的進(jìn)口醫(yī)療器械是否列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》或《實(shí)施入境驗(yàn)證的進(jìn)口商品目錄》，對(duì)屬于《目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，檢務(wù)部門(mén)除要求報(bào)檢人提供正常報(bào)檢單證外，還須提供相應(yīng)醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)口安全質(zhì)量許可證；二是報(bào)檢單證所標(biāo)明的醫(yī)療器械的新舊狀況，對(duì)屬于國(guó)家禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，檢務(wù)部門(mén)不予出具“入境貨物通關(guān)單”。三是報(bào)檢資料應(yīng)該先由檢驗(yàn)科室審查簽字后至檢務(wù)部門(mén)報(bào)檢，這應(yīng)該成為醫(yī)療器械常規(guī)的報(bào)檢程序。

開(kāi)箱查驗(yàn)環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致

當(dāng)貨物到達(dá)施檢現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，檢驗(yàn)檢疫人員一定要在第一時(shí)間開(kāi)箱并進(jìn)行貨證核對(duì)，鑒定有無(wú)新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗(yàn)實(shí)際到貨的進(jìn)口醫(yī)療器械是否與報(bào)檢人提供的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)口安全質(zhì)量許可證相符合，到貨的醫(yī)療器械是否貼有相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)志，防止必須獲得而未獲得我國(guó)認(rèn)證的國(guó)外醫(yī)療器械流入我國(guó)。二是查驗(yàn)實(shí)際到貨的進(jìn)口醫(yī)療器械的新舊狀況，防止我國(guó)禁止進(jìn)口的或不符合我國(guó)安全、衛(wèi)生要求的舊醫(yī)療器械投入使用。三是在檢驗(yàn)過(guò)程中一定要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，發(fā)現(xiàn)敏感問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)部門(mén)匯報(bào)，為后者發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供線索和依據(jù)。

檢驗(yàn)人員一定要堅(jiān)持以GB9706.1，GB9706.15等標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)、對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)及對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)等安全項(xiàng)目加大檢查力度，在設(shè)備投入使用后通過(guò)后續(xù)監(jiān)管或以其他方式聯(lián)系具體操作及設(shè)備維護(hù)人員，獲得使用、維修信息，以不斷積累檢驗(yàn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

使用過(guò)程跟蹤監(jiān)管

除了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)外，對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程也要進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一方面還向其他同型號(hào)器械的使用單位了解器械的質(zhì)量情況，對(duì)出現(xiàn)的共性問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，使上級(jí)主管部門(mén)及時(shí)掌握進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。對(duì)運(yùn)行正常、使用效果良好的進(jìn)口醫(yī)療器械，根據(jù)使用單位提供的進(jìn)口醫(yī)療器械使用情況說(shuō)明，及時(shí)出具“入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”。

此外，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)聯(lián)系，建立一套完善的報(bào)告和回訪制度，盡量全面地掌握進(jìn)口醫(yī)療器械在后續(xù)使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一方面要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)檢疫員工的培訓(xùn)力度，讓一線檢驗(yàn)人員對(duì)醫(yī)療器械有較深的了解，另一方面可以聘用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)專家，定時(shí)匯總各種醫(yī)療器械使用狀況，這樣既可節(jié)約檢驗(yàn)人員人力資源，又可以發(fā)揮行業(yè)專家的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。