藥監(jiān)總局：GMP認證下放時間敲定2015年

時間：2013-06-05

來源：網絡轉載

導語：根據(jù)十二五關于GMP的規(guī)劃，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前其他制藥企業(yè)必須通過認證，不達標者一律停產。這意味著，無菌藥品認證仍將由食藥監(jiān)總局來完成。

記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局人士處獨家獲悉，藥品GMP認證從食藥監(jiān)總局下放至省級時間定在2015年1月1日，并已得到國務院的認可。按照國務院批復的食藥總局“三定”方案，所有藥品的GMP認證本應在6月放權，放權后食藥監(jiān)總局將負責相關法規(guī)的制定和監(jiān)督。

上述“三定方案”，即今年4月印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》。方案顯示，食藥總局下放至省級的職責包括藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證。

根據(jù)十二五關于GMP的規(guī)劃，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前其他制藥企業(yè)必須通過認證，不達標者一律停產。這意味著，無菌藥品認證仍將由食藥監(jiān)總局來完成。

食藥監(jiān)總局原安監(jiān)司官員則曾向記者表示，食藥監(jiān)總局現(xiàn)在正致力于無菌制劑生產企業(yè)的認證，今年的GMP認證工作完成應該沒問題。

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