醫(yī)療器械臨床試驗評價中的統(tǒng)計學挑戰(zhàn)

上海2013年5月17日電/美通社/--第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會將于5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉行。李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學客座教授，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將出席峰會并從統(tǒng)計學角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗指導原則。

醫(yī)療器械既非藥物、也非生物制品。鑒于作用機理不同、治療診斷用途不同、法規(guī)要求等的不同，醫(yī)療器械臨床試驗的設計比藥物臨床試驗復雜得多，器械試驗尤其獨特的特殊性。當前，歐盟對醫(yī)療器械的評價為“僅評價安全性”，而美國FDA“既評價安全性，又評價有效性”。評價醫(yī)療器械的安全性、有效性，能照搬藥物臨床試驗統(tǒng)計學指導原則嗎？

鑒于醫(yī)療器械試驗的特殊性，此類試驗設計所帶來的巨大的偏倚，如何進行正確的統(tǒng)計學推論？將帶來如下諸多可預見的巨大挑戰(zhàn)：

-不同術(shù)式試驗，術(shù)者偏倚？

-非隨機對照試驗，病人選擇偏倚？

-非盲法試驗，療效的評價偏倚？

-單組試驗時，目標值的確定依據(jù)？

-診斷試劑的一致性評價？

如何將此類偏倚降到最低？制定出對每一類醫(yī)療器械臨床試驗的指導原則，恰當?shù)脑u價產(chǎn)品的安全性和有效性，NCCD協(xié)助SFDA完成醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（III類）。

李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學客座教授，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將從統(tǒng)計學角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗指導原則。詳細的演講內(nèi)容將包括在5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉辦的第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會。

微創(chuàng)醫(yī)療[13.51%]器械心律管理電極技術(shù)資深總監(jiān)楊瑩，捷邁亞太區(qū)研發(fā)高級總監(jiān)姚建清，李路明，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室負責人，清華大學航天航空學院以及南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、教授陳春林，天津醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院介入科主任、教授郭志，也將在此次會議上從骨科和心腦科植入物和介入物的臨床證據(jù)與分析中，帶來未來植入介入產(chǎn)品的醫(yī)療應用領域的最新預判與思考！

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