ISO 13485,質(zhì)量認證帶來的高效的軟件開發(fā)

時間:2012-10-17

來源:一方梯隊軟件(北京)有限公司

導語:德國一方梯隊軟件股份公司已經(jīng)在醫(yī)療軟件工程領域被授予EN ISO 13485:2010證書。

德國一方梯隊軟件股份公司已經(jīng)在醫(yī)療軟件工程領域被授予EN ISO 13485:2010證書。這個質(zhì)量認證的mdc的戳記證實了這個公司已經(jīng)引進并且正在成功的運行針對醫(yī)療軟件開發(fā)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
“我們對于這個認可感到極其的驕傲。它使我們一方梯隊成為少有的幾個有能力開發(fā)符合ISO 13485和IEC 62304標準的醫(yī)療器械軟件的公司,但是我們在這個領域并沒有得到充分的認證。”德國一方梯隊軟件股份公司董事會成員,Stefan Angele如是說。
ISO 13485的標準包含在醫(yī)療產(chǎn)品頂端的詳細的要求并且聚焦于一系列問題,包含在產(chǎn)品開發(fā)流程期間的風險管理活動。遵循ISO 13485證書,醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)就會變得更加容易。和以往的耗時的程序不一樣的是,這個領域的供應商的評估現(xiàn)在變得相當?shù)娜菀住?/p>

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