近期新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。其程序設置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

12月19日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方微信公眾號"中國藥聞"中發(fā)布了圖解政策——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(之二)。

醫(yī)療器械產業(yè)伴隨人類健康需求增長而不斷發(fā)展，被譽為朝陽產業(yè)，是全球發(fā)達國家競相爭奪的領域。據中國藥品監(jiān)督管理研究會等單位聯合發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2017年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達5233億元，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，離不開政策的支持。20128年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產業(yè)專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產化的序幕。2018年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。2018年10月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作。首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備主要遴選了數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發(fā)展目標?？梢钥闯?，在產業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)院的應用，也將得到較大提升。

除國家政策層面，2019年起，政府將多個省市列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，國產醫(yī)療器械替代進口器械進程有望加快。

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