新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺臨近可能只是開始，醫(yī)療器械行業(yè)法令正在醞釀更大規(guī)模的“更新?lián)Q代”。周三，江蘇食藥監(jiān)局一位官員透露，目前還有30個左右部令級別的法規(guī)在研究制定當(dāng)中，有望在近兩年密集出臺。
“要出臺的法規(guī)涉及醫(yī)療器械生命周期的各個環(huán)節(jié)，對市場和企業(yè)營銷系統(tǒng)等都會有非常大的影響，影響預(yù)計會體現(xiàn)在明后兩年。”上述官員說。
他透露，即將出臺的法規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，其中研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄，增設(shè)臨床審評程序、認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等。
和藥品監(jiān)管不同的是，國內(nèi)對醫(yī)療器械的監(jiān)管不到位現(xiàn)象普遍，管理條塊粗糙，監(jiān)管信息等未實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，導(dǎo)致難以對質(zhì)量、價格等實施嚴(yán)格監(jiān)管。從去年開始，國家通過組織省級高值耗材集中招標(biāo)采購等方式逐步開始對醫(yī)療耗材的價格、使用實施更嚴(yán)格的監(jiān)管。
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